随着社会发展和人们健康观念的增强,药品安全问题越来越受到人们的重视,药品质量的好坏直接关系着人们的生命安全。近些年,因药品生产质量而引发的医疗事故给整个社会造成了严重的损失。如何有效地保障药品安全和避免药品生产质量事故的再次发生,已经成为全社会所面临的重大课题。随着2008年国务院机构调整,食品和药物管理局回到卫生部,药品管理制度变迁这十年反射出药品监督管理的系统困难集成,药品生产企业作为药品安全质量的第一责任人,对频发的药品生产质量事故难辞其咎,同时作为批准药品进入市场的公共监管机构有不可推卸的责任。近年来药品监管高层人员的相继落马,假药劣药企业通过《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证,无不暴露了我国药品监管体制、机制所存在的漏洞。本文正是以我国药品生产过程中的安全监管为核心展开论述,采用规范分析、比较分析等方法,在对药品质量管理、信息化管理及风险管理等相关理论进行充分研究的基础上,借鉴欧盟、美国等发达国家在药物生产安全监管方面所取得的经验,在我国药品生产监管中引入风险监管的理念,并对其进行了系统性的分析。在此基础上通过建立分析链条来解释药品生产安全事故发生的原因,从而为降低药品生产安全事故、改进药品生产监管体制提供一种可选思路。通过系统研究我们得出如下结论:首先,我们的方法没有足够的灵活性来传达信息,公众参与意识薄弱,需要提高风险沟通的能力;其次,我们缺乏药品质量监管系统性风险的规避方针,第三,避免生产安全事故应提高药物制药公司质量风险管的理意识;第四,监管机构应加强对生产、销售假药等非法行为的惩罚。