随着生活方式的改变,越来越多的人出现糖代谢的紊乱,糖尿病及糖尿病的前期状态(IGT和IFG)的患病率也在逐年上升,在临床诊疗中运用以疏肝健脾,理气化浊为治法的中药制剂理气化浊胶囊治疗糖尿病前期及早期取得较好效果,本课题通过运用动态血糖监测技术评价理气化浊胶囊治疗糖尿病前期及早期的临床疗效,为中医中药在糖尿病治疗领域的作用提供更有利的依据。目的：本课题拟通过观察治疗前后临临床症状、体重指数、空腹血糖、餐后两小时血糖(口服75克无水葡萄糖后)、糖化血红蛋白等指标的变化,以及治疗12周后两组动态血糖监测系统图谱的差别,初步探讨以理气化浊为治法的中药制剂理气化浊胶囊对改善糖尿病前期及早期可能作用机理,以及描述糖尿病前期及早期血糖变化规律。方法：以前瞻性的随机单盲对照法进行临床研究。设立严格的诊断标准、纳入标准、排除标准进行病例筛选,观察病例共40例,简单随机分配为试验组20例,对照组20例。治疗组措施：服用理气化浊胶囊5粒/次,3次/日,连续服药3个疗程,4周为一个疗程,治疗12周后行CGMS监测。对照组措施：服用阿卡波糖(拜糖平),50mg,3次/日,餐中服用,连续服药3个疗程,4周为一个疗程,治疗12周后行CGMS监测。设计观察表记录试验前后患者症状改善情况,实验室检查数据变化、两组治疗后CGMS参数变化以及不良事件、不良反应情况,以临床所得资料结果建立数据库进行数据管理,应SPSS 12软件包、TA-AS型动态葡萄糖分析软件对资料进行统计分析,统计方法分类资料用X2检验、多组均数比较用ANOVA(方差分析)。结果：治疗组患者中医总体疗效较对照组显著,总有效率为85%,而对照组总有效率为60%。经统计学处理,有显著性差异(P<0.01)。治疗组与对照组经治疗后血糖均有改善,与治疗前比较,有显著性差异(P<0.05-0.01);与对照组比较,治疗组对餐后2小时血糖的改善更为显著(P<0.05),治疗组对血糖改善有效率明显高于对照组(P=0.0401<0.05)。说明理气化浊胶囊对糖尿病前期及早期属肝脾不和、浊毒内蕴的患者血糖有良好的改善作用。在糖化血红蛋白、体重指数、腰臀比方面,两组比较差异亦有显著性意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。动态血糖监测数据分析结果：两组在治疗后平均血糖和高血糖时间比的P<0.05,有显著性差异。餐后平均血糖与高血糖时间比相关系数r=0.558,p=0<0.05。说明治疗后平均血糖与高血糖时间比成正相关。两组治疗后平均血糖与治疗后HbAc1的相关系数r=0.852,p=0<0.1,具有统计学说意义。说明治疗后糖化血红蛋白与平均血糖成正相关。治疗过程中,治疗组未出现不良反应,对照组出现3例胃肠不良反应,说明治疗组药物安全性明显高于对照组。结论：理气化浊胶囊在改善糖尿病前期及早期患者的临床症状以及空腹血糖、餐后两小时血糖(口服75克无水葡萄糖后)、糖化血红蛋白、体重指数、腰臀比、平均血糖、高血糖时间比方面,疗效优于对照组,且无不良反应,说明理气化浊胶囊对糖代谢紊乱以及各种相关危险因素有良好改善作用,疗效确切,且安全性高。理气化浊胶囊更能减少患者的血糖波动,降低高血糖的发生。本研究结合先进的现代技术,运用CGMS对患者血糖进行动态监测,弥补了中医药在改善糖尿病前期及早期患者实验室指标方面的缺陷,说明了中医中药辨证治疗的有效性；也说明了中医中药辩证治疗糖尿病前期及早期将有广阔的前景。