目的：观察中医药治疗CKD5期非透析期患者的有效性和安全性，形成可供行业内推广的CKD5期非透析期中医诊疗方案提供依据。　　方法：采用非随机对照研究的方法，以慢性肾脏病5期（非透析期）患者为研究对象。符合试验标准的47例CKD5期患者依就诊顺序自愿选择分为中医药组（中医治疗+西医基础治疗）和西医对照组。开始用药后，分别于满1月、2月、3月、4月、5月、6月进行6次复诊，全面复查症状体征。用药满2月、4月、6月复查相关实验室指标，做临床疗效评价和安全性评估。评价指标包括：主要客观标准：Ⅰ.eGFR≤5ml/(min·1.73m2)（根据EPI公式换算，公式详见公式1-1）。Ⅱ.血钾≥6.5mmol/l;Ⅲ.二氧化碳结合力＜13mmol/l;次要客观指标：心脑血管事件的发生率、透前及透后的全因死亡率，感染事件发生率，慢性肾脏病4、5非透析期患者报告临床结局量表(stage4-5CKD Quality of life instrument-nondialysis，CKDQOL-ND)评分、血肌酐、营养不良-炎症状况评估(血浆白蛋白、前白蛋白、总铁结合力/转铁蛋白及MIS)。安全性指标：大便常规+潜血(OB)、血常规(BRT)、二氧化碳结合力、肝功能(ALT、AST)、血清钾离子(K+)、心电图(EKG)。根据检测的结果，进行统计学分析。　　结果：1.中医治疗组纳入观察34例，有3例脱落，有2例到达终点。西医治疗组纳入观察13例，无1例脱落，有1例到达终点。最终两组进入结果分析共41例。2.肾功能变化，治疗6个月后，中医药组BUN、SCr显著下降，优于西医对照组，与治疗前比较差异均有统计学意义。3.eGFR、Hb、RBC变化：治疗6个月末中医药组eGFR、Hb、RBC均明显上升，差异具有统计学意义。两组治疗后差值具有统计学意义。4.营养不良-炎症状况指标变化，治疗6个月末中医药组MIS总评分有下降趋势，与治疗前比较差异有统计学意义;西医对照组MIS总评分有下降趋势。两组治疗后比较差异有统计学意义。5.治疗6个月末中医药组血钾、二氧化碳结合力的变化，与治疗前比较差异无统计学意义，与西医对照组对比变化无统计学差异。6.中医药组中医症状在治疗6个月后显著改善，症状疗效与西医对照组比较差异有统计学意义，说明中药可有效改善患者的中医证候。7.两组治疗前生存质量评分无显著性差异。治疗后两组评分均有所增高，与治疗前比较存在显著性差异;治疗后中医药组评分较西医对照组高，表明两组在治疗后均能提高CKD5期患者生存质量，且中医药组的效果优于西医对照组。　　结论：中医药用于慢性肾脏病5期非透析的治疗，可以明显降低BUN、SCr，升高GFR，改善CKD5期患者的临床症状，延缓慢性肾衰竭的进展，提高CKD5期患者的生存质量，且未发现明显不良反应。