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目的本研究属于计划生育技术领域,其目的在于对现有普遍应用的管式宫内节育器放置器进行改进,创设一种对子宫屈度顺应性好、无锐性前端且可在放置宫内节育器的同时配合宫内用药的可降解的宫内节育器放置器具,以避免现行管式放置器具在结构上的弊端和不足,增进放置过程的安全性和便捷性,减少放置宫内节育器所引发的不良副作用和并发症;同时建立该放置器的放置方法。方法本研究方案通过医院伦理委员会讨论通过。1.前期实验室研究及可行性探讨:依据现有医用胶囊制作工艺进行了专用胶囊的研制;通过专用胶囊实验室力学研究,建立了仿真模型和数据采集记录系统,与传统管式放置器进行了体外放置过程的力学分析;对含纳不同种类宫内节育器的专用胶囊在体外模拟宫腔液恒温条件下进行崩解时限观察,并进行了少量例数的胶囊型放置器胶囊宫腔内崩解试验。2.临床比较研究:严格按照病例筛选标准,在2008年8月至2009年3月就诊于我院经知情选择自愿要求放置IUD的健康经产已婚育龄妇女中筛选83例(包括志愿者33例)作为受试对象,分组放置开放性和闭合性节育器,在两放置组中分别采用不同放置器具(胶囊放置器和管式放置器),设立试验组和对照组进行临床比较观察,其包括受术者主观评价、操作者主观评价、一次置器成功率、置器后感染发生率以及采用放置后宫腔出血(48小时内)比较观察子宫内膜损伤情况;对置器后的临床效果和副反应的发生完成短期随访。结果1.前期实验室研究:建立了仿真子宫模型及力学参数采集系统,于仿真子宫模型系统上实施的三种放置器(管式放置器、带胶囊帽的放置器即过渡型,胶囊放置器)过程的力学比较研究显示胶囊放置器较管式放置器力学顺应性增加;含纳闭合性IUD的胶囊型放置器在恒温模拟宫腔液中的崩解时限平均为8分钟,含纳开放性IUD的胶囊型放置器在恒温模拟宫腔液中的崩解时限平均为14分钟,通过胶囊型放置器胶囊宫腔内崩解试验观察胶囊在宫腔内可完成崩解。2.临床比较研究:一般情况比较两置器组中试验组与对照组受术者年龄、孕次、产次、宫腔深度等比较差异无统计学意义(P>0.05)。置器情况比较置器成功率试验组高于对照组,比较差异有统计学意义(P<0.05);受术者及操作者满意度评估试验组明显优于对照组,比较差异有统计学意义(P<0.05)。使用效果比较试验组置器后宫腔出血的发生明显少于对照组,比较差异有显著统计学意义(P<0.01)。短期随访情况试验组同对照组临床效果和不良副反应的发生差异尚无统计学意义。结论1.胶囊型宫内节育器放置器选取的生物可降解材料及胶囊的崩解过程是安全、无毒害副作用的,并不增加置器后感染的发生机率。2.该放置器放置操作便捷,置器过程顺利,置器舒适度及安全性较好。3.该放置器对子宫屈度有良好的顺应性,在一定程度上减小了对子宫壁的损伤,从而减少了置器过程中不良副反应的发生。本课题完成了胶囊型宫内节育器的研制及其在临床应用中的初期研究,基本上达到了预期设想的目的。研究表明胶囊型宫内节育器放置器具有一定的临床实际操作可行性,对其专用胶囊及含纳药物控释系统进行更深层次的研发和探讨、长期的后续研究及随访在计划生育领域有着深远的意义和价值。