新药消痹止痛胶囊处方来源于陕西省中医医院名老中医米烈汉主任医师多年临床经验总结，功能消肿通痹止痛，舒筋活络，主治风湿、类风湿、痛风、骨关节病等所致的关节肿胀、僵硬、疼痛、屈伸不利。本课题针对此新药进行了相关的临床前研究。　　 目的：以青藤碱含量和干膏量作为优选指标，采用正交实验法优选中药新药消痹止痛胶囊的提取工艺并对其成型工艺进行考察；建立消痹止痛胶囊的质量标准；进行初步稳定性实验以及急毒和主要药效学试验。　　 方法：（1）1/2量白芍药材打成细粉，考察出粉率。1/2量白芍、青风藤、甘草水提，采用L9(34))正交试验，以青藤碱和干膏量为指标，以提取时间，提取溶剂用量以及提取次数为影响因素对消痹止痛胶囊的提取工艺进行优选，从而确定消痹止痛胶囊的合理提取工艺。（2）从休止角和堆密度的角度对成型工艺进行考察。（3）采用薄层色谱法对处方药材进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定青藤碱含量。（4）采用室温留样观察法，进行初步稳定性考察。（5）24小时内给药3次，测定最大受试药物量。（6）复制原发性佐剂性关节炎和继发性佐剂性关节炎大鼠足跖肿胀模型，在不同的时间点用足容积测量仪测定大鼠相应足跖的容积，考察药物对两种关节炎的治疗作用作用。　　 结果：（1）消痹止痛胶囊的最佳提取工艺为加水12倍，煎煮两次，每次1h。（2）薄层色谱法可对青风藤、白芍进行鉴别；HPLC法测定青藤碱，青藤碱在0.31584～1.89504μg峰面积的线性良好(r=0.9999)，平均回收率为98.7％，RSD(％)为1.40％(n=6)。（3）分别考察了三个批号消痹止痛胶囊包装上市的样品前6个月的稳定性，经检验各项指标均符合注册质量标准草案和《中华人民共和国药典》2010年版一部附录胶囊剂剂项下规定，暂定有效期24个月。（4）消痹止痛胶囊给小鼠灌胃未测出LD50,24小时内以40mL/kg给药1次，观察14天，小鼠无死亡，确定最大受试药物量为40g/kg。（5）消痹止痛胶囊大、中、小剂量组（1.067、0.533、0.267 g/kg）均能抑制弗氏完全佐剂所致的大鼠原发性足跖肿胀，作用时间从致炎后 48h到96h；也可抑制弗氏完全佐剂所致的大鼠继发性左后肢足跖肿胀，降低全身病变评分，对抗体重减少。　　 结论：完成了新药消痹止痛胶囊的临床前研究。1/2量白芍打成细粉，青风藤等其余药材用12倍量水，回流提取2次，每次1小时，青藤碱提取量和干膏量指标达到最合理值。薄层色谱法和高效液相色谱法可以简便、准确鉴别方中青风藤、白芍药材和测定青藤碱的含量。稳定性试验表明本品稳定性良好，急毒试验表明该新药安全性良好，初步药效学试验表明本品具有明显的抗炎抗风湿作用，对类风湿性关节炎有一定的治疗作用。