目的：本课题针对膜分离技术应用于中药口服液除杂的可行性进行研究。以医院内部制剂清消口服液、肾康口服液、镇心疼口服液为研究对象,经过实验研究确定最佳陶瓷膜分离工艺条件；以指标性成分转移率及干膏降低率为指标,对膜分离技术与传统醇沉工艺进行定量对比,并对两种方法的经济成本及生产周期进行分析,旨在采用膜分离技术代替传统醇沉技术对中药口服液进行纯化,以期提高生产安全性,降低成本。同时本课题对膜分离技术参数进行考察,为该技术的进一步应用研究提供科学依据。 　　方法：通过设定不同陶瓷膜孔径、不同药液浓度、加水顶洗量等因素条件对各处方的陶瓷膜分离工艺进行优化,并根据优选的最佳工艺参数制备样品；同时按照医院制剂工艺制备醇沉样品,采用高效液相色谱法测定各样品中指标性成分的含量,对数据进行统计分析,以此作为比较两种方法对质量影响的依据；分别测定醇沉法和膜分离法所制备样品的干膏量,将此与提取样品的干膏量比较；并对醇沉法和膜分离法的经济成本进行比较。 　　结果： 　　1 陶瓷膜分离工艺条件优选结果 　　清消口服液最佳药液浓度为 4：1(4mL药液相当于 1g药材,下同),陶瓷膜孔径为0.5μm,膜分离后期加四次水(即上清液收集至原液的 160%)；肾康口服液最佳药液浓度为4：1,陶瓷膜孔径为0.05μm,膜分离后期加三次水(即上清液收集至原液的140%)；镇心疼口服液最佳药液浓度为2：1,陶瓷膜孔径为0.2μm,膜分离后期加三次水(即上清液收集至原液的 140%)。 　　2 醇沉法和膜分离法比较结果 　　①药液经膜分离法处理后,大黄酸、人参皂苷 Rg1、人参皂苷 Rb1和黄芩苷等指标性成分的含量和醇沉法基本相当；其它几个成分则不如醇沉法；②膜分离样品的干膏量普遍比醇沉样品高；③在醇沉法和膜分离法的费用方面,采用膜分离法在经济上具有很大的优越性。 　　结论：本课题确定了医院制剂清消口服液、肾康口服液和镇心疼口服液的最佳陶瓷膜分离工艺,从质量、生产安全性及经济成本等方面将膜分离法与醇沉法进行了对比,膜分离法总体上指标成分的转移率低于醇沉法,但在安全性和经济成本方面,膜分离法都具有不可比拟的优势。本研究为陶瓷膜分离技术应用于其它中药水提液的精制提供了依据。