目的：开发且优化复方鹿角霜片的提取及制剂工艺，制定其制剂成品的质量控制标准，确定成品的稳定性，为该制剂成品进一步开发、药理作用及临床试验研究提供可靠的实验依据。　　方法：　　（1）以干浸膏得率和水晶兰苷、马钱苷和当药苷的总含量作为评价指标，采用L9(34)正交表优选复方鹿角霜片水提醇沉工艺：煎煮法提取复方鹿角霜处方内药材。　　（2）以崩解时限及包衣合格率为评价指标，采用正交设计优化处方组成以及制剂工艺，采用湿法制粒法制备片剂。　　（3）采用薄层色谱法（TLC）对制剂中鹿衔草、忍冬藤进行定性鉴别，采用高效液相色谱法（HPLC法）测定忍冬藤中的马钱苷、当药苷，鹿衔草中的水晶兰苷的含量。　　（4）利用恒温恒湿箱以及光照箱对制剂成品进行影响因素试验、加速试验以及长期试验。　　结果：　　（1）复方鹿角霜片最佳水提工艺为药材12倍量的水提取3次，每次2小时；最佳醇沉工艺为浓缩药液相对密度1.10～1.15，药液含醇量为50％，静置时间24小时(或以上)。　　（2）复方鹿角霜片最佳制剂工艺为每1000片制剂成品中含羧甲淀粉钠10g，硬脂酸镁5g，浸膏粉-乳糖比例（28：18）-（28：22），加90%乙醇制粒。最佳包衣工艺为选择硬度为7~10 kg/mm2的素片为片芯，在45℃下，以5 mL/(kg﹒min)的喷速进行包衣。　　（3）定性鉴别薄层色谱斑点清晰，特征明显，专属性强；高效液相色谱法测定含量，专属性强，在范围内水晶兰苷、马钱苷、当药苷进样浓度与色谱峰面积均呈良好的线性关系(r>0.999)，平均回收率分别为97.2%、98.4%、96.0%，RSD不超过1.4%。　　（4）影响因素试验表明，本品易吸潮，片芯软化，遇高温片芯略有软化，其它指标无明显变化。加速及长期试验显示各项指标均无明显变化，产品稳定性良好。　　结论：复方鹿角霜片的提取纯化、制剂工艺科学合理，为复方鹿角霜片生产提供理论依据。制定的质量标准草案方法简便准确，重现性好，可有效控制产品质量。开发的复方鹿角霜片稳定性良好。