香萸巴布剂制备工艺及质量标准研究

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小儿腹泻属临床常见多发病,由于小儿用药困难,故外用制剂逐渐成为近年研究热点。巴布剂具有可反复使用、载药量大等优点,在临床上应用更具前景。香萸巴布剂由党参、白术、广藿香、吴茱萸、乌药、五倍子组成,具有健脾燥湿,涩肠止泻之功效。本文通过对本巴布剂的研究,以期为小儿腹泻提供一种安全、有效、便捷的中药外用制剂,借以探讨中药巴布剂应用的合理性。通过正交试验方法,以所得挥发油的体积为指标优选出挥发油的提取工艺;以没食子酸含量为考察指标,确定药渣水提的最优工艺参数,及水煎液的除杂工艺;以吴茱萸碱含量为考察指标,优选吴茱萸的乙醇提取工艺。最终确定处方中6味药的最佳工艺为:党参、白术、广藿香、吴茱萸、乌药、五倍子水蒸气蒸馏4h提取挥发油后,药渣以10倍量水,提取2次,每次1.5h,合并提取液醇沉后浓缩至浸膏;吴茱萸提取的最佳工艺为90%乙醇8倍量提取3次,每次1.5h。采用均匀设计试验结合SPSS回归分析,优选出巴布剂的成型工艺,并对持粘力、剥离强度、赋形性、反复揭贴性以及背衬材料的渗出情况进行考察,进一步优化巴布剂的成型工艺。确定巴布剂基质的最佳处方为明胶:羧甲基纤维素钠(CMC-Na):聚丙烯酸钠(PANA):高岭土:AlCl3:柠檬酸:聚乙烯吡咯烷酮K-30PVPK-30):聚乙二醇400(PEG400):丙二醇:吐温-80=0.25:0.1:0.25:1.5:0.4:0.6:0.8:1:0.5:0.25。质量标准研究中,采用TLC法对制剂中党参、白术、乌药、广藿香进行鉴别:采用HPLC法对制剂中没食子酸和吴茱萸碱进行含量测定,进行了样品提取方法比较和方法学研究。质量标准研究结果表明,定性鉴别分离度良好,专属性强,含量测定方法准确,重现性好,该质量标准可用于香萸巴布剂的质量控制。此巴布剂工艺合理、质量可控,是一种稳定的透皮给药制剂。
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