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目的：对冠心宁片治疗稳定型劳累性冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和临床用药的安全性进行初步评价,并探索临床用药剂量。方法：1.依据多中心、对照、重复、随机、双盲的临床试验原则,以冠心宁片安慰剂为对照,入组符合条件的患者160例,分布6个临床试验中心,我中心入组患者例数48例,脱落4例。其中试验组与对照组例数按1：1分配。即随机分为试验组24例(给予冠心宁片4片,每日3次),对照组24例(给予安慰剂4片,每日3次)。我中心入组病例中女性22例,男性26例,年龄30-70岁。两组患者在性别、年龄、合并基础疾病、心绞痛分级、每周发作心绞痛次数等方面比较(见表1-5)均无显著性差异(P>0.05),具有均衡可比性。临床观察12周,导入期二周；2.观察两组患者中医证候疗效及积分、心绞痛疗效及积分并给予统计学处理,进行疗效比较(见表6-9)；3.观察两组患者心电图疗效比较(见表10)；4.观察与安全性相关的实验室指标(包括血常规、尿常规、粪常规、心电图、肝功能、肾功能、凝血四项等检查),探讨冠心宁片应用于临床的安全性；5.所有数据用SAS9.1.3统计软件进行分析。计量资料以X±S表示,采用t检验分析；计数资料用X2检验分析。结果：1.两组患者中医证候疗效、心绞痛证候疗效比较(如表6、8)：中医证候疗效总有效率试验组为91.7%、对照组为58.3%；心绞痛证候疗效总有效率试验组为78.3%、对照组为54.2%。治疗前后两组在中医证候疗效、心绞痛症候疗效比较方面均有显著性统计学意义(P<0.05),治疗前组间比较差异无显著性统计学意义(P>0.05),治疗后试验组与对照组相比均有显著性统计学意义(P<0.05)；2.两组患者中医证侯总积分、心绞痛证侯总积分(见表7、9)均明显低于治疗前,差异有显著统计学意义(P<0.05)；组间比较差异无显著性统计学意义(P>0.05),治疗后试验组与对照组相比均有显著性统计学意义(P<0.05)；3.两组患者心电图疗效比较(如表10)：总有效率试验组57.5%、对照组50%,治疗前后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)；4.治疗后试验组运动平板试验运动持续时间与治疗前相比延长,差异有显著统计学意义(P<0.05),治疗前两组患者组间比较无统计学意义(P>0.05),对照组治疗前后运动持续时间无显著改变,两组比较无统计学意义(P>0.05)；5.治疗前后两组患者的血常规、尿常规、凝血四项、肝功能、肾功能等检查均无异常,说明该药用于临床是安全的。结论：冠心宁片是一种安全的、有效的治疗稳定型劳累性冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的中成药。它对改善患者的症状、体征效果明显,可向临床推广应用。其作用机制可能与冠心宁片在显著增加冠脉血流量的同时,能较弱的影响心肌收缩性能,减慢心率,改善血液循环,抗血栓形成等作用有关。