药品质量关系到人民群众的身体健康和生命安全。在药品安全监督管理的全过程中,对药品生产企业质量管理体系的监管,是针对药品行业产业链最前端的管理模式,也是最根本的监管方式。在一系列重大药害事件后,我国自欧盟引入了药品质量受权人制度,变质量“问责”为质量“提升”,以新的制度理念引导企业完善质量管理体系。然而,药品质量受权人制度在设计、实施方面还存在许多问题,导致在全国范围的推行效果并不理想。鉴于此,以更高的研究视角,更广泛的借鉴领域对药品质量受权人制度进行分析,进而为其完善提供有价值的参考和有可操作性的建议,具有非常明确的现实意义。在界定研究范畴的基础上,本文进行了纵向(对制度产生的历史沿革进行研究)、深度(通过实证研究对制度的设计及实施细节进行研究)、横向(比较分析国际经验及相关领域研究成果)三个维度的拓展研究：在纵向拓展中,以药品生产质量监督管理制度的历史沿革为基础,分析了药品质量受权人制度产生的背景及其进步性和局限性,并以静态(省间比较)和动态(同省不同时期间比较)两种比较方式对国内各省现行制度在设计层面进行了比较分析,发现药品质量受权人制度在设计上符合从逐次的派出式监管向长期的自发式监管的进步趋势,但同时也存在制度体系不完善、职能定位尴尬、资格规定不合理、法律责任不明确、行政约束力不足等问题。在深度拓展中,对广东和上海两个省市的制度实施情况进行了调研,获得了制度实践一线的前沿资料,发现现行制度存在推行力度不足、质量受权人定位不明确、先期试点省份经验不可复制等问题。在横向拓展中,对欧盟药品质量受权人制度经验进行了研究,发现我国力图提高药品生产企业质量管理水平的制度目的,与欧盟统一不同成员国质量标准的制度理念有着本质的不同,我国目前的模式更类似于法国的现行制度(与欧盟普遍情况有所不同),但配套体系还不够完善；此外,参考与药品市场具有类似信息不对称性质的股票市场中,国外相关的监督管理制度经验,获得了一些具有创新性的制度设计启示,如免责制度、薪酬变革、诚信记录等。在拓展研究的基础上,本文借助经济学、管理学相关的理论、模型和研究成果(如信息不对称理论、有限理性、机会主义理论、博弈论等)对药品质量受权人制度设计、实施中的一些问题进行了论证,为研究提供更多样化的视角,以及更加丰富的多学科跨领域借鉴,最终提出以下建议：我国应完善药品质量受权人制度体系构建,通过加强立法,明确质量受权人的法律地位、法律责任及职能定位；推进质量受权人职业化正规化发展,通过完善制度的机构框架,并设置职业资格准入制,实现质量受权人的职业化转变；在制度引入期加强行政干预,引导企业构建以质量受权人为核心的管理团队,并将药品质量受权人制度与现有其它监管制度充分融合；变革质量受权人激励和问责机制,理顺制度中内含的职责冲突,真正释放其在药品安全监管工作中的制度能力。