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目的:本文在目前已有的荟萃分析基础上,有针对性的选择治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者（relapsed and refractory multiple myeloma,RRMM）的随机对照试验（RCT）进行荟萃分析,以期评价CD38单克隆抗体在该人群中的疗效和安全性,为临床治疗提供更多的理论依据。方法:通过计算机检索各大数据库（包括:Web of Science、Pub Med、EMbase、The Cochrane Library等）,筛选自建库至2021年12月已发表的CD38单克隆抗体治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的随机对照试验,以总反应率、无进展生存期、血液系统不良事件发生率（如贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、非血液系统不良事件发生率（如呼吸系统、消化系统、心血管系统等的疾病）等作为研究的结局指标,将上述指标录入Review Manager5.3以及Stata15.0分析系统进行系统评价。结果:经过筛选,共纳入7篇RCT研究,患者总计2657例[其中有1474名患者应用含CD38单克隆抗体药物的治疗方案;另外1183名患者采用传统的蛋白酶体抑制剂（PI）或免疫调节剂（IMi Ds）治疗方案]。Meta分析的结果示:在疗效方面,CD38单克隆抗体组与对照组相比,RRMM的总反应率（ORR）、≥非常好的部分缓解率（≥VGPR）、≥完全缓解率（≥CR）、微小残留的阴性率（MRD）均显著提高[RR=1.26,95%CI（1.14,1.40）,P＜0.05;RR=1.43,95%CI（1.07,1.91）,P＜0.05;RR=2.57,95%CI（1.89,3.50）,P＜0.05;RR=5.28,95%CI（2.80,9.96）,P＜0.05],且CD38单克隆抗体组患者的无进展生存期（PFS）获得了延长[HR=0.47,95%CI（0.37,0.60）,P＜0.05]。在安全性方面,非血液系统不良事件发生率的组间比较显示:上呼吸道感染、肺炎、紧急不良反应、腹泻、背痛四种并发症在CD38单克隆抗体组的发生率高且存在统计学差异[RR=1.57,95%CI（1.37,1.78）,P＜0.05;RR=1.35,95%CI（1.13,1.61）,P＜0.05;RR=1.17,95%CI（1.06,1.30）,P＜0.05;RR=1.51,95%CI（1.34,1.71）,P＜0.05;RR=1.35,95%CI（1.10,1.65）,P＜0.05]。其他非血液系统不良事件如:便秘、疲劳、高血压等发生率两组间差异无统计学意义。将存在统计学差异的不良事件进行分级组间比较显示:≥3级上呼吸道感染、≥3级肺炎及≥3级腹泻三项存在统计学差异[RR=1.99,95%CI（1.14,3.46）,P＜0.05;RR=1.33,95%CI（1.10,1.59）,P＜0.05;RR=2.35,95%CI（1.51,3.65）,P＜0.05]。血液系统不良事件中血小板减少和中性粒细胞减少在CD38单克隆抗体组的发生率高,存在统计学差异[RR=1.12,95%CI（1.03,1.22）,P＜0.05;RR=1.39,95%CI（1.07,1.81）,P＜0.05],淋巴细胞减少及贫血的发生率两组间比较无统计学差异,而在≥3级的血液系统不良反应中血小板减少、中性粒细胞减少以及淋巴细胞减少三项存在统计学差异[RR=1.27,95%CI（1.11,1.45）,P＜0.05;RR=1.47,95%CI（1.21,1.78）,P＜0.05;RR=1.77,95%CI（1.09,2.87）,P＜0.05]。结论:1.CD38单克隆抗体在治疗RRMM方面具有良好的疗效,明显提高了患者的总反应率（ORR）、≥非常好的部分缓解率（≥VGPR）、≥完全缓解率（≥CR）、微小残留（MRD）的阴性率;2.根据亚组分析结果示,患者先前治疗次数和ISS分期是影响无进展生存期（PFS）的重要因素,ISS分期越小、先前治疗次数越少的患者,应用CD38单克隆抗体治疗可获得更长的无进展生存期（PFS）;3.在非血液系统不良事件中,CD38单克隆抗体组与对照组相比,上呼吸道感染、肺炎、紧急不良事件、腹泻、背痛五项不良反应的发生率高。在3级及以上的非血液系统不良事件中,CD38单克隆抗体组出现上呼吸道感染、肺炎、腹泻的发生率高于对照组。在血液系统不良事件中,CD38单克隆抗体组比对照组更容易发生血小板减少及中性粒细胞减少。