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背景多发性骨髓瘤（MM）是浆细胞的一种恶性增殖性疾病。绝大多数的患者可能会面临复发/难治及耐药的问题，预后不容乐观。CD38单克隆抗体可以使复发/难治性MM（RRMM）的患者维持缓解状态，目前已有关于CD38单克隆抗体Ⅱ、Ⅲ期临床试验，但尚缺乏针对这些临床试验的荟萃分析。目的 系统评价CD38单克隆抗体治疗RRMM的疗效和安全性，为临床治疗RRMM患者提供更多的理论依据。方法 计算机检索中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、维普网（CQVIP）、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、Web of Science、PubMed、EMBase、The Cochrane Library等国内外数据库，筛选自建库至2021年11月已发表的CD38单克隆抗体治疗RRMM的随机对照试验（RCT），试验组应用CD38单克隆抗体且进行药物配伍，对照组应用配伍药物或仅应用CD38单克隆抗体。以疗效指标[总反应率（ORR）、无进展生存期（PFS）、≥非常好的部分缓解率（≥VGPR）、部分缓解率（PR）、≥完全缓解率（≥CR）、微小残留（MRD）阴性率]以及安全性指标（非血液系统不良事件、非血液系统≥3级不良事件和血液系统不良事件）作为结局指标，采用Cochrane协作网对纳入文献进行质量评价，应用Review Manager 5.3和Stata 15.0软件进行Meta分析。结果 本研究最终纳入8项RCT，共2 821例患者（其中试验组1 529例、对照组1 292例）。Meta分析结果：在疗效方面，试验组ORR、PFS、≥VGPR、MRD阴性率、≥CR均高于对照组[RR=1.28,95%CI（1.15,1.43）,P<0.000 01;HR=0.49,95%CI（0.39,0.62）,P<0.000 01;RR=1.86,95%CI（1.53,2.27）,P<0.000 01;RR=5.28,95%CI（2.80,9.96）,P<0.001;RR=2.57,95%CI（1.89,3.50）,P<0.001]；试验组PR低于对照组[RR=0.67,95%CI（0.53,0.86）,P=0.002]。在安全性方面，非血液系统不良事件中，试验组的上呼吸道感染、肺炎、支气管炎、腹泻、背痛发生率均高于对照组[RR=1.55,95%CI（1.36,1.77）,P<0.001;RR=1.34,95%CI（1.13,1.59）,P<0.001;RR=1.64,95%CI（1.07,2.51）,P=0.02;RR=1.49,95%CI（1.33,1.68）,P<0.001;RR=1.29,95%CI（1.07,1.57）,P=0.009]；非血液系统≥3级不良事件发生率，试验组的上呼吸道感染、肺炎、腹泻、疲劳发生率高于对照组[RR=1.99,95%CI（1.15,3.43）,P=0.01;RR=1.30,95%CI（1.05,1.62）,P=0.02;RR=2.44,95%CI（1.58,3.76）,P<0.001;RR=1.75,95%CI（1.19,2.56）,P=0.004]；血液系统不良事件中，试验组的血小板减少发生率高于对照组[RR=1.10,95%CI（1.01,1.20）,P=0.02]。结论 CD38单克隆抗体在治疗RRMM方面具有良好的疗效，明显提高了患者的PFS，虽然在治疗过程中更易引起肺部感染、腹泻及血小板减少，但这些不良反应的风险是可控的。在RRMM患者人群中有依据的添加CD38单克隆抗体进行治疗是可行的，但要做好处理高风险并发症的准备。