目的：复方黄苦膏是贵州中医药大学全国骨伤名医沈冯君教授治疗湿疹的外用验方，处方由黄柏、苦参、黄芩、马齿苋、蛇床子五味药材组成。以清凉解毒、燥湿苦寒的黄柏和清热燥湿的苦参为君药，配以凉血止血的马齿苋和泻火除湿热的黄芩，佐以祛风燥湿、温肾补阳的蛇床子[1]，共奏清热燥湿，杀虫疗疮，祛风止痒之功效。本研究将其制成外用软膏剂，并对制剂的制备工艺、质量标准、稳定性和初步药效进行了研究，为该经验方新药的临床前研究奠定基础。
　　方法：1、制备工艺研究:1)提取工艺研究:根据临床方剂处方剂量及预实验结果，确定制剂处方药物组成及剂量:以干浸膏得率和提取物中的盐酸小檗碱、黄芩苷百分含量为评价指标，采用单因素考察及四因素三水平L9(34)正交试验，优选提取工艺;
　　2)剂型及基质筛选:以离心试验、耐热耐寒试验、pH测定及粒度测定为评价指标，以单因素考察及正交实验考察确定最佳基质类型、种类、载药量及成型工艺;
　　3)中试试验:将最终确定的提取及制备工艺进行十倍处方量放大，验证该工艺的稳定性。
　　2、质量标准草案确定及起草说明:1)定性鉴别:以薄层色谱法对处方中的苦参药材、蛇床子药材进行定性鉴别;2)定量检测:以反相高效液相色谱法对处方中黄芩药材及黄柏药材中的盐酸小檗碱及黄芩苷进行定量检测。3)名称、制备、检查项下的其他规定。
　　3、稳定性研究:根据2015版《中国药典》第四部9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”，取一批成品制剂进行影响因素试验，包括高温、高湿和强光照射试验:取三批制剂进行0～6个月加速试验(40℃±2℃，相对湿度75％±5％)及O～6个月长期试验(25℃±2℃，相对湿度60％±10％)。对制剂的贮藏条件、包装、成型、有效期等提供支持。
　　4、初步药效试验:建立豚鼠急性湿疹模型，考察表观指标、病理指标及生化指标，探索复方黄苦膏治疗湿疹的初步药效。
　　结果：1、确定制剂处方为:黄芩90g、苦参80g、黄柏70g、蛇床子70g、马齿苋50g;提取工艺:黄芩等5味，加8倍量水浸泡30分钟，煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并滤液，浓缩至相对密度1.18～1.24(60℃)，加乙醇至70％，静置24小时分层浓缩干燥。将混合提取物与处方量羟苯乙酯3g、白凡士林50g、单硬脂酸甘油酯125g、液体石蜡50g、硬脂酸45g混合，加热至75℃熔融(油相)，三乙醇胺5g、甘油75g、水加热至75℃(水相)，将水相缓慢加入油相中，边加边搅拌，不断搅拌至完全冷却，制成1000g，分装，即得。
　　2、质量标准:以苦参碱对照品为对照建立苦参薄层鉴别方法;以蛇床子素及蛇床子对照药材为对照建立蛇床子薄层鉴别方法:建立盐酸小檗碱及黄芩苷含量测定方法:参照2015版《中国药典》四部软膏剂通用检测项下规定，建立检查项。
　　3、稳定性试验:影响因素试验表明，光照、温湿度对制剂稳定性影响不大，提示该制剂应密封避光保存，加速试验显示该制剂质量稳定可控，将继续完成长期试验为制剂有效期提供依据。
　　4、初步药效学:复方黄苦膏可以减轻湿疹引发的瘙痒、糜烂、水肿等表观症状;光镜下观察与模型组相比，阳性组、低剂量组、中剂量组和高剂量组豚鼠皮肤表层坏死区域有所改善，提示药物对皮肤病理模型中的皮肤具有较好的治疗效果;可以降低血清中CysLTR1、CysLTR2、IL-4、LTB4、LTC4浓度。
　　结论：通过研究确定了复方黄苦膏的最佳制备工艺及质量标准，此工艺下具有良好的稳定性;药效学研究证明了复方黄苦膏对湿疹有一定的疗效，为复方黄苦膏的新药研发奠定了基础，提供了实验依据。