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目的通过评价固胎饮在改善肾虚型早期先兆流产患者中医证候、血检(P、β-HCG)值、宫腔积液、妊娠结局等方面的疗效,为中医药保胎的优势提供数据支持。方法对2017年2月至2019年2月诊断为早期先兆流产者的临床症状进行问卷调查,符合纳入及排除标准的填写中医证候评分表,随机分为治疗组和对照组,每组各48例,共96例;治疗组用固胎饮联合孕激素治疗,对照组单纯用孕激素治疗;统计分析两组研究对象治疗前后腰酸、腹痛、阴道流血等症状及肾虚积分,血检(P、β-HCG)值,妇科彩超宫腔积液,妊娠结局等的改变,评价固胎饮的临床疗效。结果参加研究治疗的病例共有96例,5例疗程不足出现难免流产剔除,1例未遵医嘱治疗剔除,最终按方案治疗的有90例;最终随访到80例患者的妊娠结局,10例因个人原因等失访。1.治疗组和对照组的一般资料、治疗前的临床资料经统计学分析,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.治疗后,治疗组和对照组的综合疗效总有效率分别为95.56%、86.67%,治疗组的综合疗效优于对照组,差异性显著(P<0.01)。3.两组患者治疗后的中医证候各单项评分及总评分均较治疗前减少,组内治疗前后评分比较均有显著性差异(P<0.01);且两组间的中医证候总评分及阴道流血、腰酸胀痛、小腹坠痛单项证候评分比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组的中医证候疗效总有效率分别为97.78%、91.11%,治疗组的疗效优于对照组,差异性显著(P<0.01)。4.两组患者的阴道流血停止时间比较,治疗组的平均时间短于对照组,差异性显著(P<0.01)。5.两组患者治疗后的肾虚证素积分均较治疗前明显下降,组内及组间比较均有显著性差异(P<0.01)。6.两组患者治疗后的宫腔积液面积均较治疗前减少,组内比较治疗组有显著性差异(P<0.01),对照组差异无统计学意义(P>0.05);治疗后治疗组的积液面积较对照组明显减少,差异有统计学意义(P<0.05)。7.两组患者治疗后的血检P、β-HCG值均较治疗前升高(P<0.05),且治疗组的血β-HCG值明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。8.治疗组的胚胎停育率为4.88%,最终分娩率为95.12%;对照组的胚胎停育率23.08%,分娩率为76.92%,差异均有统计学意义(P<0.05)。9.治疗期间,有5例患者(对照组3例,治疗组2例)出现注射部位疼痛,1例患者出现皮下结节,经处理均能继续坚持治疗,余患者均未见异常。结论固胎饮可改善患者阴道流血、腰酸、小腹坠痛等症状及血检(P、β-HCG)值、宫腔积液等,降低患者的胚胎停育率,改善妊娠结局,保胎效果佳。