YS片及其主要原料黑果腺肋花楸果的质量评价研究

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目的:建立YS片中主要原料黑果腺肋花楸果质量研究方法、建立YS片内控质量标准并撰写YS片质量标准草案。方法:1.采用薄层色谱法对黑果腺肋花楸果中化学成分进行鉴别,采用薄层色谱扫描法测定多种成分含量。2.建立HPLC法与一测多评法测定黑果腺肋花楸果中三种花色苷含量。3.DPPH自由基测定法与TLC-Bio法研究黑果腺肋花楸果抗氧化活性及活性成分。4.采用GB/T 5009.194-2003法测定YS片中Ig G含量。5.对YS片进行质量研究并建立质量标准(草案)。结果:1.薄层色谱法可鉴别黑果腺肋花楸果中多种成分,薄层色谱扫描法测定四批黑果腺肋花楸果中矢车菊素-3-O-葡萄糖苷含量在2.028~3.886 mg/g;金丝桃苷含量在0.092~0.155mg/g;绿原酸含量在0.653~1.058 mg/g间。2.通过前处理考察在最佳提取条件下,以HPLC外标法测定6批黑果腺肋花楸果中矢车菊素-3-O-葡萄糖苷含量分别为0.139、0.148、0.131、0.204、0.088、0.159 mg/g;矢车菊素-3-O-半乳糖苷分别为3.899、4.184、3.698、5.855、2.334、4.537 mg/g;矢车菊素-3-O-阿拉伯糖苷分别为1.070、1.142、1.009、1.597、0.641、1.239 mg/g;一测多评法与外标法结果一致。3.黑果腺肋花楸果清除DPPH的IC50为0.18 mg/m L;薄层生物自显影结果表明抗氧化活性成分有矢车菊素-3-O-阿拉伯糖苷、矢车菊素-3-O-葡萄糖苷、金丝桃苷、绿原酸,新绿原酸。4.三批YS片Ig G含量分别为69.4、70.5、73.3 mg/g。5.建立YS片质量标准,包括外观性状、水分、重量差异、微生物限度及薄层鉴别、Ig G含量测定,并提交起草说明。结论:1.薄层色谱可对黑果腺肋花楸果中花色苷、酚酸、黄酮等多种成分进行指认鉴别及测定,将活性测定与薄层生物自显影结合可证实黑果腺肋花楸果具抗氧化活性并指认活性成分。2.一测多评法与外标法结果一致,可在花色苷对照品昂贵且短缺的情况下,运用一测多评法实现多种花色苷成分的同步测定。3.YS片中Ig G含量可直接采用GB/T 5009.194-2003法进行测定,YS片质量标准(草案)可用于企业内部质量控制。
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