临床试验是探索新药、新疗法安全性和有效性、提高医学科学技术发展水平的重要手段,为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信,为了实现临床数据的规范管理,一方面需要相关法规政策的规范和指导以及相关政府机构的监督检查;另一方面,必须依靠相应的临床数据管理系统来实现高效规范的临床数据管理。临床数据管理系统是临床数据规范化管理的重要工具,系统规范程度的高低决定着整个临床数据规范化管理的水平。目前国际上已经有了临床数据管理系统的相关标准和许多较为成熟的临床数据管理软件(例如Oracle Clinical),其大部分价格十分昂贵,且由于语言问题在国内使用得不多。目前国内的临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段,整体的数据管理电子化和规范化程度都较低。EpiData3.0是一个免费的数据录入和数据管理软件。可以生成和调查表一样的数据录入界面,数据录入在单页面内完成,使用很方便,在国内具有比较广泛的使用市场;但缺点是单用户程序,无网络版;对字段数、记录数也有限制,导致其不能适用于大型的数据收集。因此开展此研究,希望能融合EpiData和其他一些数据管理软件的长处,自主研发一个通用的临床试验数据管理软件。研究目的:探索国内临床试验数据规范化管理软件系统的模式,开发一个规范的有应用价值的通用临床试验数据管理软件。研究过程:通过文献回顾了解目前国内外临床数据规范化管理的发展历程和现状,了解临床数据规范管理的要素;通过文献查阅和软件学习探索当今规范化临床数据管理系统应当遵循的规范标准以及应采取的数据结构模式;使用Visual Basic 6.0开发语言编写程序代码,使用SQL Server 8.0网络数据库系统实现数据的存储及管理;由数据研究人员试用,根据反馈意见进行修改完善。研究结果:参照临床试验数据规范及要求,完成CompareDataQuick临床试验数据管理软件,系统主要功能有:安全管理,ECRF设计,两遍数据录入,二次录入及时比对,修改留痕,记录完整性校验,集成变量编码词典,自动产生疑问表,数据导出等。临床数据管理的规范化是国内临床试验的发展趋势,加大临床数据管理规范化和电子化的研究力度,推进国内临床数据管理软件系统的发展对国内临床试验水平的提高并走向国际竞争将有着极为重要的现实意义。