失眠就是指不正常的睡眠方式，表现主要有难以入眠，睡眠有间断不连续，或是醒得较早，而且醒后无法再入睡等，产生缺觉、全身疲乏的感觉，它属于神经异常从而导致大脑皮层过度兴奋而出现的一种病态症状。大多受健康状况欠佳，疼痛感、身体不适，生活节奏被扰乱或睡眠环境等情况影响。另外，如今的生活节奏变得越来越快，生活水平也逐渐提高，这些都会促使人们的生活压力越来越大，间接影响到人们的睡眠质量，因此失眠已经成为当今社会的一个普遍问题。鉴于此现象，本文研发了一种可以改善睡眠的软胶囊，其由五味子、酸枣仁、柏子仁三味中药材组成，主要有改善睡眠、安神的功效。本论文主要研究该软胶囊的生产工艺筛选、质量标准和药效。选择了本制剂的剂型——软胶囊，并对其生产工艺、质量标准、稳定性和功能性进行了考察，具体结果如下：1.生产工艺的筛选五味子的主要成分为木脂素，其主要成分有五味子醇甲和五味子酯甲，具有镇静、催眠等药理作用，采用醇提法可以有效地提取有效成分，而且流程简单、操作方便、成本低，更利于大批量生产。我们拟以正交试验表L9(34)进行正交试验，来寻求五味子醇提有效成分的最佳工艺条件，从而确定最优提取条件为：乙醇浓度80%、提取次数为2次、加醇量为6倍、提取时间3h。柏子仁油是柏子仁改善睡眠的主要功能性成分，采用CO2超临界萃取技术提取有效成分，该方法萃取速度快，没有残留的有机溶剂，流程简单，操作方便，较其他提取方法更有优势。通过4因素3水平的正交试验，确定了其最优的提取条件：萃取温度为50℃、萃取时间为3h，萃取压力30MPa、超临界流体CO2体积流量为药材粉末的10倍。2.质量标准参照2010版《中国药典》的要求对该软胶囊进行了质量标准研究。用薄层鉴别法（TLC）对酸枣仁药材进行了定性鉴别，结果表明，在相应的位置有斑点显示，重现性好，特征性强。通过采用高效液相色谱法（HPLC）对软胶囊中的指标性成分五味子醇甲进行定量分析并制定质量标准。结果表明：用高效液相进行该胶囊的含量测定，重现性好、灵敏度高、专属性强。3.稳定性考察采用了常温试验和加速试验考察本研究成果的稳定性，对软胶囊的性状、崩解时限、鉴别、含量和微生物限度检查等五项进行了考察，分别考察3个月，均无显著变化，说明本研究制剂的稳定性良好。4.功能性研究通过对该软胶囊进行动物实验来考察其功能性相关研究，表明此制剂具有改善睡眠的功效。