目的冠心七味片的现行质量标准《卫生部药品标准》蒙药分册收载的检验项目严重缺失,本课题旨在对冠心七味片各组分和主要组分分别进行定性定量等系统研究,建立和完善检验标准。方法采用显微鉴别法对成药中以原药细粉直接入药的檀香、降香、山柰、肉豆蔻四味药材进行定性研究,选择具有专属性的显微特征作为成药中各药材的鉴别依据;采用薄层色谱法对成药中的丹参、檀香、降香、山柰、肉豆蔻、广枣、沙棘等分别以对照药材或对照品作对照,建立薄层鉴别方法;采用高效液相色谱法对君药丹参中水溶性成分和脂溶性成分分别建立一测多评的含量测定方法;采用气相色谱法针对处方中含挥发性成分的药材进行特征图谱研究,建立成药的特征图谱。结果(1)确立冠心七味片以檀香、降香的草酸钙方晶及晶纤维,山柰和肉豆蔻的淀粉粒作为其显微特征,建立显微鉴别项。(2)建立丹参以丹参对照药材和丹参酮Ⅱ_A为对照,檀香以檀香油为对照,降香以降香对照药材为对照,山柰以对甲氧基肉桂酸乙酯为对照,肉豆蔻以肉豆蔻对照药材为对照,广枣以没食子酸为对照,沙棘以沙棘对照药材为对照的薄层鉴别方法。(3)冠心七味片中丹参水溶性成分的含量测定以丹酚酸B为参比物,与丹参素钠、原儿茶醛相对校正因子分别为2.294和0.313,测得值与用外标法所得结果无显著差。丹酚酸B在0.7876～7.8760μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=1201.2014X+10557.4237(R=0.9999);丹参素钠在0.0787～0.7872μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=510.1021X+942.5214(R=0.9999);原儿茶醛在0.0031～0.0310μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=4007.3217X-619.4011(R=0.9999)。(4)冠心七味片中丹参脂溶性成分的含量测定以隐丹参酮为参比物,与二氢丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅱ_A的相对校正因子分别为3.604、1.557和1.013,测得值与用外标法所得结果无显著差。隐丹参酮在0.1752～1.7528μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=57.9791X+0.0954(R=0.9999);二氢丹参酮Ⅰ在0.1148～1.1483μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=16.6522X+0.0117(R=0.9999);丹参酮Ⅰ在0.0655～0.6654μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=40.9047X+0.0185(R=0.9999);丹参酮Ⅱ_A在0.1523～1.5232μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=54.6984X+0.0446(R=0.9999)。(5)冠心七味片中的檀香、降香、山奈、肉豆蔻四味药材均含有挥发性成分,采用气相色谱法建立特征图谱,共确认出11个共有特征峰。结论本课题通过试验所建立的冠心七味片的显微鉴别、薄层鉴别、含量测定、特征图谱的方法均准确、可靠、专属性强,可为其质量标准的建立提供可靠依据。