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目的观察益脑安胶囊添加治疗对癫痫患者认知功能、生活质量及发作控制的临床疗效。方法本研究为随机对照临床试验,根据诊断标准、纳入标准、排除标准及剔除标准,从2015年1月至2016年1月在广东省中医院癫痫中心专科门诊或住院的患者中,选取60例符合标准的临床病人,然后按照Doll’s临床随机表分为治疗组和对照组,各30例。治疗组在服用原抗癫痫药物基础上予添加益脑安胶囊口服,对照组予单纯西药治疗,观察疗程为3个月。分别在治疗前和治疗后评估及记录病人蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、癫痫患者生活量表(QOLIE-31)、发作次数变化情况,再进一步分析比较治疗前后的差异,最后探讨益脑安胶囊添加治疗对癫痫患者认知功能、生活质量及发作次数的影响。结果本临床研究共纳入60例受试者,所有入组病例依从性良好,未见脱落,均能遵照本研究要求完成。试验期间未见药物不良反应、癫痫发作较前加重、自行添加服用其它干扰性药物等情况发生,常规抽血检查未见明显异常或原有基础情况进一步加重。通过比较分析两组病例的性别、年龄、病程统计学,两组差异无统计学意义(P＞0.05),说明两组病人在性别、年龄、病程上有可比性。两组中医症候对比分析采用x2检验,统计学上无明显差异(P＞0.05),提示两组中医症候具有可比性。治疗组有全面性强直阵挛发作(GTCS) 3例,复杂部分性发作(CPS)16例,简单部分性发作(SPS)13例,失神发作(AS)1例；对照组有GTCS 2例,CPS 17例,SPS 11例。另外,治疗组应用单种抗癫痫药物24例,应用两种抗癫痫药物6例；对照组服用单种抗癫痫药物28例,服用两种抗癫痫药物2例。蒙特利尔认知评估量表(MoCA):治疗前两组组间比较示,差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后组间比较示,治疗组与对照组评分未见明显提高(P＞0.05),组间比较差异无统计学意义(P＞0.05),提示益脑安胶囊添加治疗对认知功能无改善作用,与对照组相比无显著差异。两组治疗前后MoCA量表评分差值比较,结果示差异无统计学意义(P＞0.05)癫痫患者生活量表(QOLIE-31):治疗前两组组间比较示,差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后组间比较示,治疗组与对照组的QOL-31生活量表总积分均显著提高(P＜0.01),益脑安胶囊添加治疗和单纯西药组对提高癫痫患者生活质量的影响无明显差异(P＞0.05)。两组治疗前后QOLIE-31量表评分差值比较,结果示差异无统计学意义(P＞0.05)。发作次数：治疗前两组组间比较示,差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后组间比较示,治疗后治疗组与对照组发作次数均显著减少(P＜0.01),组间比较差异无统计学意义(P＞0.05),提示益脑安胶囊与西药均能有效地控制癫痫发作,且疗效相近。两组治疗前后发作次数差值比较,结果示差异无统计学意义(P＞0.05)。结论益脑安胶囊无显著改善认知功能的作用；益脑安胶囊添加治疗能显著改善癫痫患者的生活质量；益脑安胶囊添加治疗能显著减少癫痫患者发作次数。