目的：观察加味四妙勇安汤治疗湿热毒蕴型白塞病的有效性和安全性。方法：于2015年3月至2016年3月期间中国中医科学院西苑医院风湿科门诊及病房就诊的白塞病患者,选取其中符合纳入标准的50例,根据有无服用西药分为中西药组和中药组,中药组予加味四妙勇安汤颗粒剂口服,中西药组在原有西药的基础上加用加味四妙勇安汤,疗程为4周,观察治疗前后症状体征积分变化,记录实验室疗效指标、安全性指标及不良反应,对结果进行统计分析。结果：组内治疗前后自身症状体征积分比较,发现两组在总积分、口腔溃疡、皮肤病变、关节肿痛、烦躁及乏力方面差异均具有统计学意义；此外,中药组在口苦、大便干结、大便稀溏方面差异具有统计学意义,中西药组在外阴溃疡、神疲、口干及失眠多梦方面差异具有统计学意义,其治疗后积分要显著低于治疗前,说明两组在改善患者症状体征方面均有效果,且有所侧重。组内治疗前后实验室疗效指标比较,中西药组的血沉改变有统计学差异,说明中西药组可使患者血沉下降。中药组的血沉改变,以及两组的C-反应蛋白改变均无统计学差异。中药组总有效率82.60%,中西药组总有效率88.50%,两组治疗均有效,总有效率差异无显著统计学意义。组间症状体征积分差值比较发现,两组总积分改善情况无显著差异。中药组大便稀溏积分增加多于中西药组,说明中药组能促使患者排便。其余各症状体征积分的差值比较无显著差异。两组病例治疗前后血沉及C-反应蛋白差值比较均无显著差异,两组对ESR及CRP的影响相当。在安全性方面,中西药组存在肝损害、白细胞升高的可能,中药组安全性较高。结论：加味四妙勇安汤治疗白塞病疗效确切,安全性好。