祛膜颗粒用于治疗早期妊娠药物流产出血证。本实验为祛膜颗粒新药的药学基础研究。研究分为三部分进行,一为祛膜颗粒提取、纯化、干燥及成型工艺研究;二为祛膜颗粒质量标准研究:三为祛膜颗粒稳定性研究。　　 首先根据处方各药味的理化性质,以复方中主要有效成分盐酸水苏碱的含量及得膏率为指标进行提取和纯化工艺的研究。然后在干燥、成型工艺的研究中,考察了辅料种类、辅料用量、辅料比例、设备参数以及干法制粒时的最佳工艺参数。　　 本研究建立了专属性强、重现性好的方法列入祛膜颗粒的质量标准。采用薄层色谱法鉴别祛膜颗粒中的黄芪、益母草、炮姜、桃仁;并采用高效液相色谱法测定该制剂中盐酸水苏碱的含量,结果表明盐酸水苏碱的进样量在线性范围为0.7272μg～5.0904μg时线性关系良好,r=0.9998。盐酸水苏碱平均回收率为98.10％,RSD为2.95％。　　 最后该课题对祛膜颗粒的进行了稳定性研究,对三批中试产品(批号:080725、080726、080728)分别进行了留样观察和加速试验,结果显示各项指标均达到相应标准的要求,从而可认为本品在6个月内质量稳定。