目的:以血管性痴呆肾虚血瘀证的患者为观察对象,观察四种不同针药联合疗法之间的临床疗效,选出治疗VD的优化方案,为中西医结合防治血管性痴呆(肾虚血瘀证)提供依据。方法:观察病例数93例,采用前瞻性随机平行对照的设计原则,将符合纳入标准的病例按随机数字表法,随机分配到甲组22例(西医治疗+针刺治疗)、乙组24例(西医治疗+针刺治疗+中药汤剂)、丙组23例(西医治疗+针刺治疗+中成药)、丁组24例(西医治疗+针刺治疗+中药汤剂+中成药)。四组均治疗8周。所有患者在治疗前和治疗后均进行日常生活活动能力量表(activities of daily living,ADL)、简明精神状态量表(mini-mental state examination,MMSE)及肾虚血瘀证候评分表((Syndrome of Chinese Medicine,SDSVD)评分,并记录治疗前后血常规、尿常规、粪便常规及隐血试验、凝血常规、肝肾功能、心电图等安全性指标及试验期间不良反应或不良事件。结果:(1)在认知能力方面:甲组、乙组、丙组、丁组改善认知功能总有效率分别为68.1%、79.1%、82.6%、87.5%;与甲组相比,乙组、丙组、丁组总效率明显提高,差异有统计学意义(P<0.05);与乙组相比,丁组总有效率明显提高,差异有统计学意义(P<0.05);与丙组相比,丁组总有效率明显提高(P<0.05)。四组患者治疗前后的MMSE总评分均有所改善(P<0.05)。在MMSE各因子方面,经治疗后,与甲组相比,乙组、丙组、丁组的定向力均有明显提高,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01),乙组、丙组的记忆力、计算力、语言能力和视空间能力无显著性差异(P>0.05),丁组的记忆力、计算力、语言能力和视空间能力均明显提高,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。(2)在日常生活能力方面:甲组、乙组、丙组与丁组提高日常生活能力的总有效率为54.5%、79.1%、78.2%、87.5%,与甲组相比,乙组、丙组、丁组的ADL总有效率明显提高,差异有统计学意义(P<0.05);与乙组相比,丁组ADL总有效率明显提高(P<0.05);与丙组相比,丁组ADL总有效率明显提高(P<0.05)。四组患者治疗前后的MMSE总评分均有所改善(P<0.05)。四组患者治疗前后ADL总评分有所降低,差异有统计学意义(P<0.05)。四组患者治疗后各组之间ADL各因子评分比较,经治疗后,与甲组相比,乙组、丙组、丁组的躯体性日常生活能力提高,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);甲组、乙组、丙组、丁组患者之间的工具性日常生活能力无显著差异性(P>0.05)(3)在肾虚血瘀证候评分方面:甲组、乙组、丙组与丁组的总有效率为59.1%、70.8%、73.9%、83.3%。经统计学分析后,与甲组相比,乙组、丙组、丁组的SDSVD总有效率明显提高,差异有统计学意义(P<0.05);与乙组相比,丁组SDSVD总有效率明显提高(P<0.05);与丙组相比,丁组SDSVD总有效率明显提高(P<0.05)。结论:基于中医针刺加西医疗法的中西医结合治疗对于肾虚血瘀证的血管性痴呆具有显著的临床效果,可显著改善患者的认知功能,对记忆力和定向力功能的改善尤为明显;可显著提高患者的日常生活功能,对躯体性日常生活能力的改善较为明显。与其他方案相比,丁组方案(西医治疗+针刺治疗+中药汤剂+中成药)更具有显著的临床效果,为最佳治疗方案,可有效的提高的患者的临床治疗作用,改善患者的生活质量,为后续的临床研究提供一定的参考。