近年来,随着国际上一系列“重磅炸弹”级别原研型生物药品专利的陆续到期,受国内医药产业扶持政策实施、新医改政策强力推行、资源环境保护压力的加大、国内外潜在的巨大医疗市场需求、优厚的市场利益回报的刺激的影响,再加上国内目前相对赢弱稀零的产业规模所带来的发展机会和空间等因素,都为生物制品仿制提供了广阔的市场和良好的机遇,诱使国内众多传统药物研发机构和制造商迫不及待地进军生物仿制药市场进行激烈角逐。但是,与传统化学仿制药研发和注册审批相比,生物制品仿制研发具有更大的法律政策风险、专利权等知识产权保护风险、各种研发技术风险、财务投资风险、重复性研发风险和市场供需风险等主客观、内外部风险。因此,运用风险管理理论,对生物制品仿制研发和注册申报过程中可能遇到的各类风险因素进行有效识别、评估、管理、预防和控制,对于最大限度地减少研发申报过程可能出现的各种差错、事故,尽量少走或不走弯路,有效节约人物财力和效率,确保研发过程顺利具有重要的意义。本文系统总结了国内外生物制品仿制研发的现状和发展前景,以东阿阿胶阿华生物制药公司的聚乙二醇重组人促红素(PEG-EPO)和地特胰岛素生物制品仿制研发项目为实例,对生物制品仿制研发和注册申报过程中的风险识别、评估、管理和控制措施以及持续监控进行了研究,为有效地预防和规避生物制品仿制研发和注册申报中的风险提供可资借鉴的指导,促进了研发工作顺利开展。首先,分别运用头脑风暴法和SWTO分析法对生物制品仿制研发项目可能发生的风险进行有效识别。对PEG-EPO研发项目存在的技术风险、政策风险、管理风险、组织风险、商业风险进行逐一识别,分析了每种风险来源、风险条件和可能造成的不利影响,并形成风险识别表；完成了对地特胰岛素研发项目的内外部影响因素的收集和分析,对项目风险的各方面进行多角度分析和识别,最终明确论证了地特胰岛素研发项目的优势、劣势、机会和威胁。其次,通过风险概率和影响程度分析法及层次分析法完成了对生物制品仿制研发风险评估。利用风险概率与影响矩阵和专家评分完成了仿制研发风险的分级,依据研发风险接受准则确定了对应区域风险的降低、转移、回避、接受等控制策略,根据风险控制策略完成了PEG-EPO项日各风险因素的应对措施。采用层次分析改进的SWOT分析法对地特胰岛素研发的风险因素进行定量评估,构建优势、劣势、机会、威胁四组判断矩阵,分别对各组因素进行层次单排序及总排序,确定了地特胰岛素项目的主要风险来自潜在威胁,通过对内部因素和外部因素的组合分析,确定地特胰岛素研发风险的应对策略。最终,建立了一整套有效的、可行的生物制品仿制研发风险管理模型,并从食品药品监管的角度对生物制品仿制研发和注册申报风险管理提出了具体指导建议,以供药品监管当局和研发主体参考。