众所周知,药品是用于维护健康,延长生命的。近年来药品安全一直是受到广泛关注的社会热点问题之一,药品质量直接关系到广大百姓的身体健康和生命安全,关系到经济健康发展和社会和谐稳定。医药行业虽然是一个传统行业,但却是知识和技术密集型的产业,从科研、生产、流通、运输、储存到使用安全,都不能出任何差错。一个行业的良性发展,来自新技术的应用,来自于市场的理性需求,安全诉求,来自国家政策监管标准的提升。医药物流在我国经过多年的发展与探索,已形成初具系统的行业发展规律,表现出高度集中化、专业化趋势。就医药冷链物流来说,目前还属于初步发展水平,虽已有了理论概念及行业规范,但在具体标准的执行、新技术的应用、监控管理的体系上还需不断完善,有较大的发展空间。随着我国医药市场的不断发展,对冷链物流的需求也日益增大,近年来接连发生的重大药害事件,集中暴露出医药冷链物流体系存在严重影响药品质量安全的隐患,新版GSP因此而实施。新修订的GSP不仅充分吸收了现代质量管理学的理论成果,还创新性地引入供应链管理理念,对药品经营企业提出建立质量体系并使之有效运行的基本要求,在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,实行药品流通质量全过程管理。同时,国家有关部门也不断要求各级政府加大监管力度,督促药品经营企业在承担国家税收、员工福利、诚信经营等一般社会责任外,还应积极承担保证药品质量,规范安全使用,促进行业健康发展等特殊社会责任。本文正是在此背景下,对新版GSP的药品冷链物流流程风险管理展开研究,以达到保证药品质量安全的目的。本文首先阐述了实施GSP的意义、GSP在国内外的发展、药品冷链物流的特点及冷链断裂的后果,分析了我国现阶段药品冷链物流的现状及发展对策。接着以冷藏药品中的高风险品种生物制品为例,采用HACCP法和FMEA法进行风险评估和质量控制,构建冷链物流过程的风险管理模型。然后归纳了新版GS P冷藏药品经营所需的硬件条件、软件要求和人员资质,对我省药品批发企业新版GSP认证的冷链主要问题进行分析,并选取典型案例加以讨论,总结得出药品冷链质量风险管理的对策。最后对新版GSP全面推行后,未来我国药品冷链物流企业的发展方向进行了探讨。本文还启动质量风险管理流程,应用质量风险管理工具,采用问卷调查的方法,对新版GSP规定的冷藏药品物流采购、收货、验收、储存、出库、运输等各核心环节的可能存在的风险进行系统分析,识别出风险点后确定风险等级,采取针对性预防控制措施,将潜在的风险降低至可接受的范围内。其研究的结果比较切合实际、科学、合理、可信,能够给药品经营企业实施新版GSP及我国未来冷链物流行业的健康有序发展提供借鉴和参考。