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目的： 复发性流产是妇产科常见病，为患者及其家庭带来痛苦与负担。目前现代医学对不明原因复发性流产的治疗，尚无确定性治法，而祖国医学安胎大法中的补肾活血方法在治疗该病过程中具有较好疗效和发展前景。中药复方助孕宁Ⅰ号是黑龙江中医药大学附属第一医院的院内协定处方，经过多年的临床应用，已取得显著的临床效果。本课题为探讨助孕宁Ⅰ号方治疗复发性流产的临床疗效，从Th1/Th2平衡角度出发，拟通过观察该方对临床45例不明原因复发性流产肾虚型患者的疗效分析，探讨助孕宁Ⅰ号方对Th1型细胞因子、Th2型细胞因子的调节机制，探索Th1/Th2平衡与复发性流产中医证型的相关性，完善药效学研究，从而为进一步研究助孕宁1号与Th1/Th2失衡型复发性流产的治疗提供理论依据。 方法： 将符合纳入标准的45例住院或门诊患者随机分为治疗组（助孕宁Ⅰ号方联合地屈孕酮组）及对照组（地屈孕酮组）对两组患者的年龄、流产次数、治疗过程中血清检测结果等进行统计学分析，观察治疗前后中医证候的改善情况、血清绒毛膜促性腺激素(β-HCG)水平、孕酮(P)水平、IL-10水平和TNF-α水平的变化，计算治疗前后Th1(TNF-α)/Th2（IL-10)的比值变化。 结果： 4例患者中途退出。治疗组21例患者治愈11例，好转9例，无效1例，有效率95%；对照组20例患者治愈5例，好转10例，无效5例，有效率75%。41例患者的血清绒毛膜促性腺激素(p-HCG)及孕酮(P)水平治疗后明显升高，并且治疗组两种激素水平均显著高于对照组(P＜0.05)；41例患者的IL-10水平在治疗后均有明显升高，并且治疗组IL-10水平显著高于对照组(P＜0.05)；41例患者的TNF-α水平在治疗后均有不同程度的降低，治疗组治疗后明显低于治疗前(P＜0.01)，对照组治疗前后无明显差异(P＞0.05)，但比较两组治疗后的TNF-α水平，两组无明显差异(P＞0.05)；41例患者的Th1(TNF-α)/Th2(IL-10)的比值在治疗后均有不同程度降低，其中治疗组治疗前后有异常显著性差异(P＜0.01)，对照组治疗前后无显著性差异(P＞0.05)，治疗组与对照组之间相比，治疗后的Th1/Th2比值具有异常显著差异(P＜0.01)。 41例患者排除分组情况的条件下，分析P、β-HCG、TNF-α、IL-10治疗前后的水平、治疗前后Th1/Th2比值、治疗前后的肾阳虚和肾阴虚积分的相关性，发现患者未治疗前血清中P水平与β-HCG水平成正相关，经过治疗2周后，二者转化为不完全相关；患者未治疗前血清中TNF-α水平与IL-10水平成正相关，即表现为彼此同时降低或升高的状态，经过治疗2周后，二者呈现出不完全相关状态；治疗前后患者血清Th1／Th2比值与肾阳虚、肾阴虚证候积分皆呈现不完全相关性。 21例治疗组患者，现有1例已发生自然流产，5例患者已经顺利分娩，分娩方式全部选择剖宫产，新生儿无一例死亡，新生儿体重：3360±155.72，Apgar评分：9.80±0.45，其余15例患者现已妊娠至中期（20-27周），21例患者中无一例存在妊娠并发症；20例对照组患者，现有5例自然流产，8例患者已经顺利分娩，分娩方式：1例选择阴道分娩，7例选择剖宫产，新生儿无一例死亡，新生儿体重3362.5±273.54，Apgar评分：9.75±0.46，其余7例患者现已妊娠至中晚期（20-33周），20例患者中出现1例妊娠糖尿病患者，已顺利分娩。两组患者的妊娠合并症发病率、新生儿活产数、新生儿体重、新生儿Apgar评分等方面均无差异。 结论： 本研究结果显示：“助孕宁Ⅰ号方”能够提高血清孕酮(P)、绒毛膜促性腺激素(β-HCG)等激素在机体内的含量，能够显著提高血清中Th2型辅助细胞因子IL-10的水平，并在一定程度上降低TNF-α的水平，扭转Th1／Th2偏移水平，将Thl型细胞因子占主导的不利状态转化为有利于维持妊娠的Th2型细胞因子占主导的良好状态，从而改善妊娠微环境。“助孕宁1号方”可以显著减轻复发性流产患者肾阳虚和肾阴虚的病理症候，提高新生儿活产率，临床疗效显著高于单纯使用西药地屈孕酮的效果，“助孕宁Ⅰ号方”对不明原因复发性流产有明显的治疗作用。