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为了提高中药质量一致性,完善中药中间体及制剂的质量评价方法,本研究以丹参川芎嗪注射液及其中间体为研究对象,利用传统质量分析手段、近红外（Near-Infrared,NIR）光谱技术及多变量统计工具建立制剂及其中间体的质量一致性评价方法,完善丹参川芎嗪注射液现有质量评价要求,为生产过程中的质量控制提供参考。本研究的主要内容及学术成果如下:1.建立中间体丹参提取液的高效液相色谱-紫外（High Performance Liquid Chromatography-Ultraviolet,HPLC-UV）指纹图谱分析方法,并对其中7种指标成分5-羟甲基糠醛（5-hydroxymethylfurfural,5-HMF）、丹参素（danshensu,DSS）、原儿茶醛（protocatechualdehyde,PA）、迷迭香酸（rosmarinic acid,RA）、紫草酸（lithospermic acid,LA）、丹酚酸B（salvianolic acid B,SAB）、丹酚酸A（salvianolic acid A,SAA）进行定量分析。完成指纹图谱及定量分析方法的方法学验证,并利用建立的分析方法对30批丹参提取液的指纹图谱及指标含量进行分析,从指纹图谱相似度及指标含量两个角度评价丹参提取液的批次一致性。2.采用主成分分析法（Principal Component Analysis,PCA）对石硫上清液质量进行一致性评价。利用工厂样本7种指标含量建立PCA模型,以工厂稀释样本、实验室制备样本以及异常样本为监测对象,借助异常监测指标Hotelling’s T2和DModX考察模型的质量一致性评价能力。结果表明该方法能准确监测样本异常,有效评价石硫上清液质量。另外,与传统控制图表达形式不同,此次研究将Hotelling’s T2和DModX两个统计量进行结合表示,在一张图中同时描述两个统计量的异常监测情况,提高了异常监测效率,为石硫上清液的质量一致性评价提供了参考。3.建立石硫上清液7种指标的NIR定量分析模型。结合连续投影法（Successive Projections Algorithm,SPA）、竞争性自适应加权采样法（Competitive Adaptive Reweighted Sampling,CARS）、区间偏最小二乘法（Interval PLS,iPLS）及协同间隔偏最小二乘算法（Synergy Interval PLS,siPLS）四种波段选择算法,比较研究溶液和冻干粉两种体系光谱的建模效果。模型结果显示,以冻干粉光谱结合CARS波段选择算法建立的定量模型性能较好,预测均方根误差（Root Mean Square Error of Prediction,RMSEP）较低,R2cal与R2pre均达到0.950以上,表现出较高的预测精度。石硫上清液NIR定量模型的建立为进一步实现质量一致性快速评价奠定了基础。4.建立基于多元全局性分析指标的一致性评价方法,并对关键质控指标进行识别。利用糖类化合物、药效物质酚酸类化合物和无机盐等18个指标对制剂质量一致性进行评价,并与传统HPLC-UV指纹图谱评价结果相比较。结果表明,基于多元全局性分析指标的一致性评价方法比传统指纹图谱评价方法更全面、有效。并利用PCA中的载荷图识别筛选出Na+、果糖（fructose,Fru）、葡萄糖（glucose,Glc）、甘露三糖（manninotriose,Man）、丹参素和丹酚酸B等6个关键质控指标。关键质控指标的识别能够为注射剂的质量控制提供参考,提高质控效率。