金银花煮散颗粒的药学研究

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金银花煮散颗粒是基于中医药传统理论,以减少煎煮时间,节约中药资源为目的,全面控制产品质量,保证临床疗效为核心理念,应用现代技术,将金银花制成仅改变其物理状态同时保留其药性药效的现代饮片。本论文对金银花煮散颗粒的制备工艺、煎煮条件、质量标准进行了研究,并与金银花传统饮片进行了化学和指纹图谱对比研究,为金银花煮散颗粒的进一步研究奠定了基础。在金银花煮散颗粒制备工艺研究中,对制备金银花煮散颗粒所需的粉末粒度、成型加水量及干燥时间进行较系统的研究,确定了金银花煮散颗粒最佳制备工艺,即取金银花中粉,按0.8m1/g均匀喷水,充分混匀,采用挤出法制备成型,于40℃烘箱中干燥8小时,取出,整粒,即得成品。在金银花煮散颗粒临床应用的煎煮条件研究中,采用正交实验设计考察金银花煮散颗粒的煎煮条件,以绿原酸含量及干膏收率为评价指标,确定金银花煮散颗粒的煎煮条件为加12倍水,不浸泡,煎煮2次,每次10分钟,和一般的传统煎煮方法比较,节约了时间和能源。在金银花煮散颗粒质量标准研究中,参照《中国药典》2010年版一部205页“金银花”项下的有关规定,制定了金银花煮散颗粒的质量标准,所制定的质量标准体系完善,能保证金银花煮散颗粒质量的稳定可控。在金银花煮散颗粒与金银花传统饮片的化学对比研究中,通过加权评分,从绿原酸含量和干膏收率角度出发,得出两者的剂量折算结果为金银花煮散颗粒1g相当于传统饮片约1.2g。对金银花煮散颗粒-金银花传统饮片HPLC指纹图谱进行初步研究,分别建立金银花煮散颗粒及金银花传统饮片各自的共有模式,10批金银花煮散颗粒及金银花传统饮片相似度均大于0.90。试验结果表明:金银花煮散颗粒制备工艺合理可行,质量标准基本完善,而且从节约药材和减少煎煮时间等方面均优于金银花传统饮片。
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