紫芩油膏治疗EGFRIs所致皮疹的临床研究

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目的:通过评价紫芩油膏外用治疗EGFRIs所致皮疹的药物临床治疗疗效和安全性,为在我国临床推广及应用紫芩油膏复方制剂提供依据。方法:多中心、开放、阳性药物平行对照。所有应用EGFRIs后导致局部皮疹的患者被随机分配使用紫芩油膏(试验药)或红霉素软膏(对照药)。有效性研究主要观察指标为随访第3周皮疹患者中医证候评分变化和CTCAE5.0皮疹分级变化,次要观察指标为皮疹患者DLQI量表评分、NRS评分、瘙痒等级评价和KPS评分。安全性研究终点为随访过程中受试者发生过敏、皮疹加重等不良反应。结果:2020年2月至2021年2月总计60例患者参与研究。1.紫芩油膏的总有效率为96.7%、CTCAE5.0皮疹分级疗效指数为86.7%,DLOI量表评分为2.43±3.85、瘙痒等级评价疗效指数为80%、NRS评分为0(0,0)、KPS评分为 82.33±9.30。2.对照组红霉素的总有效率为46.7%、CTCAE5.0皮疹分级疗效指数为33.3%,DLOI量表评分为7.70 ± 5.90、瘙痒等级评价疗效指数为30%、NRS评分为0(0,0)、KPS评分为 82.00±7.14。3.紫芩油膏组的总有效率、CTCAE5.0皮疹分级疗效指数、瘙痒等级评价疗效指数均高于红霉素对照组,DLQI评分显著低于红霉素对照组,差异有统计学意义(P<0.025)。4.两组NRS评分与KPS评分无统计学差异,不具备无统计学意义(P>0.05)。结论:与红霉素相比,紫芩油膏治疗EGFRIs所致皮疹的效果更佳,但在控制皮疹疼痛与改善肿瘤患者KPS评分方面,两组疗效无显著差异。两组治疗前后均未发生严重过敏等不良事件。
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