【摘 要】
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目的:基于安慰剂对照的情况下评价血脂康胶囊对高脂血症患者的血脂调节的有效性和安全性。方法:本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的试验设计。根据SPSS软件的随机分组排列表的方式进行分组,符合入选标准的受试者按照治疗组与对照组3:1的比例分配。治疗组口服血脂康胶囊,对照组口服安慰剂,用法用量均为2粒/次,bid,早晚饭后服用。治疗组与对照组均先进行2周的清洗期,期间不服用任何调脂药物并对膳食和日常生活方
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目的:基于安慰剂对照的情况下评价血脂康胶囊对高脂血症患者的血脂调节的有效性和安全性。方法:本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的试验设计。根据SPSS软件的随机分组排列表的方式进行分组,符合入选标准的受试者按照治疗组与对照组3:1的比例分配。治疗组口服血脂康胶囊,对照组口服安慰剂,用法用量均为2粒/次,bid,早晚饭后服用。治疗组与对照组均先进行2周的清洗期,期间不服用任何调脂药物并对膳食和日常生活方式进行干预。然后进行为期8周的治疗期,两组均应在饮食和治疗性生活方式干预的基础上进行服药,受试者需在治疗前后接受相应的检查项目以用于评估试验药物的有效性和安全性。采用SPSS26.0统计分析,满足正态分布的采用t检验,否则采用Wilcoxon秩和检验,率则采用卡方法或Fisher确切法。对治疗末血脂指标终点值较基线变化值,以血脂基线为协变量,治疗末血脂水平为因变量,以组别为固定效应进行协方差分析（ANCOVA）。结果:1、入组受试者情况:本次研究共完成60例,治疗组45例,对照组15例,研究期间无剔除病例与脱落病例。2、一般资料对比分析结果:入组时两组在性别、年龄、身高、体重、生命体征、合并疾病和药物、患者用药依从性及以及临床诊断类型等比较,无显著差异（P＞0.05）。入组时两组的血脂基线水平比较,无显著差异（P＞0.05）。3、有效性分析结果:自身治疗前后对比结果表明,治疗组可改善血脂水平（包括TG、TC、LDL-C和HDL-C）,治疗前后比较有显著差异（P＜0.05）,而对照组没有差异（P＞0.05）。治疗8周后,治疗组可降低TG、TC、LDL-C水平,与对照组比较有显著差异（P＜0.05）,而HDL-C水平组间没有明显差异（P＞0.05）;协方差检验扣除基线水平影响,血脂水平终点值较基线的变化值比较结果与治疗8周后的结果相同。治疗结束后,治疗组（93.33%）和对照组（46.67%）的总体有效率比较,有显著差异（P＜0.001）。4、安全性分析结果:研究期间治疗组发生1例不良事件为口干,其余均无任何不良事件和不良反应发生。用药前后治疗组与对照组肝、肾功能、CK及血糖水平组间和组内比较,均没有差异（P＞0.05）。此外,治疗组用药前后与对照组用药前后比较,治疗组血压组内有显著差异（P＜0.05）。结论:本次研究表明,血脂康胶囊具有显著的降低血脂作用,且临床应用安全性良好。同时也具有协同降压的效果,并且可对高脂血症合并其他疾病的患者可能具有一定的肝肾保护作用。总体来说,血脂康胶囊可通过调脂降压作用进而用于心血管事件的预防治疗。
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