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背景:功能性消化不良(Functional dyspepsia,FD)是临床常见的一个症候群,发病率高,严重影响了患者的生活质量。目前西医对功能性消化不良的治疗尚缺乏公认有效的手段。针灸治疗功能性消化不良的方法多样,临床报道疗效较好。但是尚无足够的证据表明针灸治疗功能性消化不良有确切疗效。目的:采用Cochrane系统评价的方法,系统检索近50年来国内外有关针灸治疗功能性消化不良的随机和半随机对照试验,对其临床疗效及安全性进行系统评价,评估针灸治疗功能性消化不良的真实效果。方法:根据严格制定的纳入标准和排除标准,参照Cochrane上消化道及胰腺疾病组指定的检索策略,计算机全面检索Cochrane上消化道及胰腺疾病组登记的随机对照试验及半随机对照试验,OVID MEDLINE(1966-2007.3)、PubMed(1980-2007.3)、EMbase(1984-2007.3)、EBM(包括Cochrane DSR、ACP Journalclub、DARE、CCTR)、CNKI(1979-2007.3)、CBMdisc(1978-2007.3)、VIP(1989-2007.3)及万方数据库(包括学位论文与会议文献)。手工检索《中国针灸》等9种国内核心期刊。由两位研究者独立地对符合纳入标准的随机对照试验及半随机对照试验进行质量评价和资料提取,并进行交叉核对。如有分歧,通过讨论或由第三方协商解决。采用尼平消化不良指数(Nepean Dyspepsia Index,NDI)、生活质量改善量表SF-36、临床症状无效率及针灸治疗FD的不良反应等指标评价针灸治疗FD的疗效及安全性。统计学处理采用Cochrane协作网提供的Revman4.2.10软件。对于二分类变量,计算比值比(odds ratio,OR)及95%的可信区间分析疗效。对于连续变量,则计算加权均数差(weighted meandifferences,WMD)及95%的可信区间。结果:11个随机对照试验及半随机对照试验包括841名患者符合纳入标准进行系统评价。纳入研究的试验方法学质量均为“C”级。纳入的试验均未采用NDI指数及SF-36量表作为观察指标,亦无试验报告针灸在治疗功能性消化不良中的不良反应,故本系统评价只对纳入试验的临床症状无效率、消化道总体症状积分改善及消化道单个症状积分改善情况做了分析。提取数据后进行meta分析或描述性分析。(1)治疗2-4周后的临床症状无效率:单纯针刺优于西药(OR0.27,95%CIO-15-0.47),穴位注射优于西药(OR 0.10,95%CI 0.02-0.49),穴位埋线与西药对照无统计学差异(OR 0.22,95%CI 0.04-1.30),灸法与西药对照无统计学差异(OR 0.14,95%CI 0.04-0.44),针刺合并中药与单纯中药对照无统计学差异(OR 0.27,95%CI 0.05-1.44)。(2)治疗1-4周消化道总体症状积分改善情况:单纯针刺组与西药组对照具有统计学差异,针刺较西药能较好改善消化不良症状积分。针刺合并中药与单纯中药对照无统计学差异(WMD 1.07,95%CI-0.28-2.42)。(3)消化道单个症状积分改善:单纯针刺对烧心(WMD 0.67,95%CI 0.36-0.98),上腹疼痛(WMD 0.77,95%CI 0.46-1.08),恶心呕吐(WMD 1.02,95%CI 0.69-1.36)的作用并不优于西药治疗:对腹胀的改善作用可能优于西药(WMD 0.46,95%CI 0.12-0.80)。结论:本系统评价纳入的试验方法学质量较低,目前尚无足够的证据证明针灸治疗功能性消化不良有效,本系统评价的结果还需谨慎看待。今后的针灸临床试验应该严格按照CONSORT声明和STRICTA标准,以期有高质量的随机对照试验来证实针灸治疗功能性消化不良的确切疗效。