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目的:本研究通过比较行湿颗粒和西乐葆胶囊两种不同药物治疗气虚湿阻证膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)的临床疗效和安全性,总结行湿颗粒治疗气虚湿阻证KOA患者的优势与不足,并探讨其可能的作用机理,希冀为行湿颗粒治疗气虚湿阻证KOA提供循证依据以利于临床推广。方法:本研究根据前瞻性随机对照原则,于2018年3月至2018年12月,在佛山市中医院骨科门诊符合本研究纳排标准的86例气虚湿阻证KOA患者,被随机数字表法分为试验组与对照组各43例。两组患者均给予基础护理与康复(健康宣教+股四头肌训练),试验组在基础护理与康复的基础上加口服行湿颗粒,每次一袋,一日三次,连续服用2周。对照组在基础护理与康复的基础上加口服西乐葆胶囊,每次200mg,一日一次,连续服用2周。于两组患者接受本研究治疗的当天、治疗开始后第7天、治疗开始后第14天记录患膝VAS评分,压痛点软组织位移、膝关节周径、膝关节活动度,Lysholm膝关节评分。治疗结束后2周,随访两组患者的VAS评分和Lysholm膝关节评分。最后将收集的数据进行汇总,并统计分析,同时对相关安全指标及不良反应进行观察记录。结果:本研究共纳入86例气虚湿阻证KOA患者,其中对照组脱落3例,试验组脱落3例,皆为依从性不足或随访缺失而脱落。最终完成本试验患者共80例,其中试验组40例,对照组40例。试验组含男性7例,女性33例;年龄51～72岁;BMI为19.03～28.12;Kellgren-Lawrence评分为I级19例,II级21例。对照组含男性5例,女性 35 例;年龄为 50～75 岁;BMI 为 18.30～29.45;Kellgren-Lawrence 评分为 Ⅰ 级16例,Ⅱ级24例。1.试验组和对照组的纳入患者在性别比例、年龄、身体质量指数(BMI)、Kellgren-Lawrence评分等一般资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05),两组组间基线均衡,具有可比性。治疗前两组VAS疼痛评分、压痛点软组织位移、膝关节周径、膝关节活动度、Lysholm膝关节评分比较,无显著性差异(P>0.05),具有可比性。2.治疗后,与治疗前比较,两组各个时间点观测的患膝VAS疼痛评分总体均值呈下降趋势,治疗第7天、治疗第14天、结束治疗后第14天分别与同组治疗前比较,有显著性差异(P<0.01);与对照组比较,疗第7天和治疗第14天结束时,试验组患者患膝VAS疼痛评分总体均值高于试验组同期,有显著性差异(P<0.01);与对照组比较,结束治疗后第14天,试验组患者患膝VAS疼痛评分总体均值高于试验组同期,无显著性差异(P>0.05)。3.治疗后,与治疗前比较,两组各个时间点观测的患膝压痛点软组织位移总体均值呈增长趋势,治疗第7天和治疗第14天分别与同组治疗前比较,有显著性差异(P<0.01);与对照组比较,在治疗第7天和治疗第14天时,试验组患者患膝压痛点软组织位移总体均值低于或等于对照组同期,无显著性差异(P>0.05)。4.治疗后,与治疗前比较,两组各个时间点观测的患膝膝关节周径总体均值呈递减趋势,治疗第7天和治疗第14天分别与同组治疗前比较,有显著性差异(P<0.01);与对照组比较,在治疗第7天和治疗第14天时,试验组患者患膝膝关节周径总体均值低于对照组同期,无显著性差异(P>0.05)。5.治疗后,与治疗前比较,两组各个时间点观测的患膝膝关节活动度总体均值呈递增趋势,治疗第7天和治疗第14天分别与同组治疗前比较,有显著性差异(P<0.01);与对照组比较,在治疗第7天时,试验组患者患膝膝关节膝关节活动度总体均值高于对照组同期,无显著性差异(P>0.05);与对照组比,在治疗第14天时,试验组患者患膝膝关节膝关节活动度总体均值低于对照组同期,无显著性差异(P>0.05)。6.治疗后,与治疗前比较:两组各个时间点观测的患膝Lysholm膝关节评分总体均值呈递增趋势,治疗第7天、治疗第14天、结束治疗后第14天分别与同组治疗前比较,有显著性差异(P<0.01);与对照组比较,在治疗第7天时,试验组患者患膝Lysholm膝关节评分总体均值低于对照组同期,无显著性差异(P>0.05);在治疗第14天结束和结束治疗后第14天时,试验组患者患膝Lysholm膝关节总体均值评分高于对照组同期,无显著性差异(P>0.05)。结论:行湿颗粒和西乐葆胶囊两种不同药物治疗气虚湿阻证KOA都有较好的临床疗效和安全性,西乐葆胶囊在两周内缓解患者膝关节疼痛方面优于行湿颗粒,但远期缓解疼痛的疗效方面,行湿颗粒疗效与西乐葆胶囊疗效类似。行湿颗粒在减轻患者膝关节触痛和肿胀、提高膝关节活动度、功能和安全性方面与西乐葆胶囊无明显差异。行湿颗粒能有效缓解气虚湿阻证KOA的关节肿痛,恢复膝关节功能,且安全性较好,值得临床进一步推广。