目的:本研究通过前瞻性随机对照临床试验,观察治疗前后患者的临床症状和评分变化,评估“补肾益髓法联合多奈哌齐”对血管性痴呆髓海不足证患者的认知能力(定向力、记忆力、注意计算力、回忆能力及语言能力)、日常生活能力及中医症候改善效果,客观评价其疗效,为该疗法的推广提供临床依据。方法:纳入100例符合中西医诊断标准的血管性痴呆(VD)髓海不足患者,系统抽样其中70例,随机分为治疗组和对照组(每组35例),两组均予基础治疗(包括控制血压、控制血糖、调脂稳斑、抗血小板聚集等)。符合纳入标准患者予常规对症治疗,其中对照组予盐酸多奈哌齐治疗,治疗组在盐酸多奈哌齐基础上予补肾益髓法治疗。治疗前行MMSE(简易精神状态检查)量表、日常生活活动能力ADL(Barthel指数)评分及血管性痴呆中医症候量表(SDSVD)评分;治疗8周后再行MMSE、ADL及SDSVD评分。评价补肾益髓法联合多奈哌齐对血管性痴呆髓海不足的认知功能(定向力、记忆力、注意计算力、回忆能力及语言能力)、日常生活活动能力和中医症候的影响。结果:1.MMSE评分治疗前后对比:组内比较,两组MMSE评分总积分治疗前后均有显著性差异(P<0.01);组间比较,治疗组较对照组有显著性差异(P<0.01);两组定向力、记忆力评分治疗前后无显著性差异(P>0.05),注意计算力、回忆能力、语言能力评分治疗前后均有显著性差异(P<0.01)。两组均可改善患者认知能力,且补肾益髓法联合多奈哌齐组优于单纯多奈哌齐组。补肾益髓法联合多奈哌齐可以改善患者认知能力,在注意计算力、回忆能力、语言能力方面尤为显著。2.ADL评分治疗前后对比:组内比较,两组ADL评分治疗前后均有显著性差异(P<0.01);组间比较,治疗组较对照组有显著性差异(P<0.05)。两组均能改善患者日常生活活动能力。补肾益髓法联合多奈哌齐组改善患者日常生活能力的效果优于对照组。3.SDSVD评分治疗前后对比:组内比较,两组SDSVD评分治疗前后均有显著性差异(P<0.01);组间比较,治疗组较对照组有显著性差异(P<0.01)。两组均能改善患者中医症候,补肾益髓法联合多奈哌齐组优于对照组。4.MMSE、ADL及中医证候(SDSVD)疗效治疗前后对比:治疗组(有效率84.85%、78.79%、84.85%)对比对照组(有效率60.00%、31.43%、20%)均有显著性差异(P<0.01)。在MMSE、ADL评分及中医证候疗效方面补肾益髓法联合多奈哌齐组优于单纯多奈哌齐组。结论:补肾益髓法联合多奈哌齐治疗血管性痴呆髓海不足证的治疗方案,在改善患者认知能力、日常生活活动能力及中医症候疗效确切。在改善认知方面,对注意计算力、回忆能力、语言能力的作用效果较为突出,对定向力和记忆力(即刻记忆)无效。