我国不断提升的经济水平和新冠疫情的冲击使民众越来越关注健康问题,同时人口老龄化问题的加剧让国家不断增加对医药行业的资源投入,目前国内医药行业发展迅速。但近年来医药企业违规造假及审计失败案件层出不穷,作为发生审计失败的直接责任人,会计师事务所和注册会计师有着不可推卸的责任。目前关于审计失败防范研究的文献对不同行业差异性的关注不足,以医药制造业为例,医药企业经营受政策影响波动大,研发周期长风险大,具有比较明显的行业特征,现有研究并不能满足差异化的审计要求,注册会计师和会计师事务所应当根据行业特点调整审计策略,修正相关风险防范措施。目前审计失败领域相关研究已经较为完善,但是结合现代风险导向审计流程分析医药企业审计失败成因的研究相对较少。同时,Z事务所作为一家集多项业务于一身的大型会计师事务所,K公司作为曾经医药行业中的龙头企业,对其进行研究具有一定代表性。本文运用案例研究的方法,首先指出我国医药行业发展现状和行业特征,再以Z事务所对K公司审计失败为例,指出注册会计师和会计师事务所在审计流程中存在的问题并提出相关防范启示,最后得出本文结论并指出存在的不足。本文通过对Z事务所审计失败的案例分析,结合现代风险导向审计的四个阶段,得出审计失败原因如下:（1）在初步业务活动阶段及审计计划阶段,Z事务所没有在审慎评估K公司高管诚信情况下承接业务,且由于连续审计,注册会计师和事务所层面均未保持良好独立性;（2）在风险评估阶段,注册会计师对一权独大的治理结构以及医疗政策对K公司的冲击未予重视,没有正确识别和评估K公司重大错报风险;（3）在风险应对阶段,审计人员缺乏对于关键项目的有效实质性分析程序,在执行存货监盘程序时未正确评估生物性资产的数量及价值,在执行函证程序时未持续保持对询证函及回函的控制权,同时在执行控制测试程序时审计人员工作存在重大缺陷;（4）在审计完成阶段,Z事务所审计人员缺乏有效的组内底稿复核和对项目质量复核制度的严格执行。本文立足于注册会计师与事务所角度,提出如下审计失败防范启示:（1）在初步业务活动及审计计划阶段,事务所和注册会计师应当严格执行高管背景调查,同时应当严格遵循轮换制度;（2）在风险评估阶段,注册会计师应当考虑股权结构对公司内控有效性的影响,同时关注医药政策对企业的冲击,审慎评估重大错报风险并考虑其对审计计划的影响;（3）在风险应对阶段,有经验的项目组成员应向同事提供更多督导,在涉及审计科目年波动分析及横向行业对比时,底稿编制人员应积极主动寻求帮助,在执行存货监盘程序时,注册会计师在进行对生物性资产的价值评估时应考虑获取符合独立性要求的外部专家的帮助,在执行函证程序时,注册会计师必须持续保持对询证函和回函的控制权,“互联网+”的审计模式的推行可能是解决银行函证造假行为的有效手段,在执行控制测试程序时,注册会计师和事务所均应严格执行相关程序;（4）在审计完成阶段,针对组内复核,事务所应当向大客户或审计风险较高的项目倾斜更多审计资源,同时应当针对重要客户的审计专门设置底稿复核人员,针对项目质量管理,事务所应当明确细化复核人员责任并将实施情况与绩效挂钩,同时应在专业外部机构的帮助下,定期组织相关人员对行业政策、医药类知识进行学习。本文创新之处在于本文立足于现代风险导向审计流程逐步分析审计失败成因并提出相关防范启示,相比于基于不同主体角度的审计失败原因分析更符合审计人员的工作习惯,对提升相关防范启示的实操性和完善风险导向审计的相关研究起到一定帮助。同时,本文认为在防范审计失败时虽应注重外部监管环境,但事实上注册会计师并不能对外部监管环境采取有效措施,故本文只集中于注册会计师和会计师事务所角度,细化相关原因分析及防范启示。但同时,本文以Z事务所对K公司审计失败为例研究医药行业审计失败成因,案例具有一定局限性,可能并不能完全代表医药行业整体。