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目的：通过临床观察研究加减膈下逐瘀汤治疗瘀热阻络型肝纤维化的临床疗效。客观评价加减膈下逐瘀汤治疗肝纤维化的安全性。方法：通过对筛选符合肝纤维化中医诊断和西医诊断,属于瘀热阻络型的门诊肝纤维化患者70例,随机分为治疗组35例,对照组35例,治疗组给予口服加减膈下逐瘀汤500ml,日一剂,早晚分服；对照组给予口服复方鳖甲软肝片,一次4片,一日3次；3个月为一个疗程,总疗程6个月,观察1个月,对患者的肝纤维化指标、肝功能、腹部彩超和安全性指标进行观察。计量资料均进行正态性检验,若符合正态分布,两样本比较采用两个独立样本t检验。若不符合正态,采用非参数,两组等级计量资料比较采用秩和检验。计数资料(不包括等级资料)如构成比采用卡方检验。所有计量资料都采用均值±标准差表示。正态性、方差齐性及可比性检验显著性水平α=0.05.统计软件采用SPSS19.0。观察结束后,将所有数据进行统计分析,两样本计量资料采用t检验,两样本率比较采用x2检验,两样本等级资料采用秩和检验。结果：临床观察结束后,将所得数据通过SPSS19.0进行统计分析,分析结果为：1.数据可比性分析：两组病例的年龄、性别、病程、治疗前中医症候积分、治疗前肝功检查、治疗前血清肝纤维化四项检查、治疗前肝脏超声检测,经统计学分析,P>0.05无统计学差异,具有可比性。2.疗效分析：1)将两组患者的临床疗效采用x2分析,总有效率差异有统计学意义(P<0.05),且治疗组高于对照组,说明治疗组疗疗效优于对照组治疗；采用秩和检验,得P<0.05,差异具有统计学意义,可认为加减膈下逐瘀汤和复方鳖甲软肝片治疗肝纤维化的临床总疗效不同,且加减膈下逐瘀汤治疗疗效好于复方鳖甲软肝片治疗疗效。2)将加减膈下逐瘀汤和复方鳖甲软肝片治疗前后肝功指标的变化采用t检验分析,两组治疗前后ALT和AST差异均具有统计学意义(P<0.05),且治疗后患者ALT、AST均有下降。说明两种治疗对改善肝功能均有一定的作用。3)将两组药物治疗前后肝功指标进行比较,采用t检验分析,加减膈下逐瘀汤治疗组肝功能指标ALT和AST总体均数均低于复方鳖甲软肝片治疗组,且两者的差异均具有统计学意义(P<0.05),说明加减膈下逐瘀汤对于肝功能的改善优于复方鳖甲软肝片治疗。4)将加减膈下逐瘀汤和复方鳖甲软肝片治疗前后两组患者肝纤维化指标的变化采用t检验分析,两组治疗前后肝纤维化指标HA、PⅢP、CⅣ、LN差异均具有统计学意义,且治疗后患者HA、PⅢP、CⅣ、LN均有下降。说明两种药物治疗对改善肝纤维化均有一定的作用。5)将加减膈下逐瘀汤和复方鳖甲软肝片治疗后两组患者肝纤维化指标的变化采用t检验分析,加减膈下逐瘀汤治疗组肝纤维化指标HA、PⅢP、LN总体均数均低于复方鳖甲软肝片治疗组,且两者的差异均具有统计学意义(P<0.05),说明加减膈下逐瘀汤对于肝纤维化的改善优于复方鳖甲软肝片治疗。6)对两组治疗后的中医症候疗效采用秩和检验,得P<0.05,差异具有统计学意义,可认为加减膈下逐瘀汤和复方鳖甲软肝片治疗肝纤维化的中医证候疗效不同,且加减膈下逐瘀汤治疗疗效好于复方鳖甲软肝片治疗疗效。结论：加减膈下逐瘀汤有改善患者临床症状、降低肝功能、改善肝纤维化指标、改善肝脏在彩超下瞬时弹性,在临床观察中安全有效。