目的通过临床研究进一步评价胆宁片治疗慢性胆囊炎、胆石症之肝郁气滞型的有效性和安全性。方法本试验采用平行随机、以胆舒胶囊作为对照的研究设计,计划入组480例,试验组和对照组按3：1分配,实际入组451例,试验组342例,对照组109例。结果临床有效率的比较：不分中心时A组(胆宁片组)的有效率为95.70%,B组(胆舒组)的有效率为89.11%,两组有效率比较,χ2=5.8625,P<0.05,说明两组之间临床疗效有效率差别有统计学意义,A组(胆宁片组)有效率较高。而且在控制了中心因素之后两组疗效差别仍有统计学意义。影像学有效率的比较：不分中心时A组(胆宁片组)的有效率为61.46%,B组(胆舒组)的有效率为49.50%,两组有效率比较,χ2=4.4521,P<0.05,说明两组之间影像学疗效有效率差别有统计学意义,A组(胆宁片组)有效率较高。但在控制了中心因素之后两组影像学疗效疗效差别没有统计学意义。安全性评价：受试者红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数、血小板、谷-丙转氨酶、血尿素氮在第0周和第4周比较,没有显著性差异。但是血胆红素、血肌酐P<0.05,有显著性差异。提示治疗4周后胆宁片组的血胆红素数值较治疗前下降,进一步证明胆宁片具有一定的利胆退黄的作用。但是对于胆宁片对肾功能中的作用还有待进一步研究。且胆宁组和胆舒组不良事件比较,P>0.05,说明两组间不良事件发生率的差别没有统计学意义。两组均有严重不良事件发生,但经评价与药物无关。结论胆宁片在治疗肝郁气滞型的慢性胆道感染和胆石症过程中,其临床疗效和影像学疗效优于对照药胆舒胶囊,且副作用不明显。因此胆宁片是一种有效和安全的药物。