目的:复方抗焦虑胶囊源自北京中医药大学郑虎占教授的临床经验方,该方以传统中医药理论和古今医家的临床实践经验为依据,由蜘蛛香（Valerianae Jatamansi Rhizoma et Radix）,合欢皮（Albiziae Cortex）,炒酸枣仁（The Parched Ziziphi Spinosae Semen）,灯心草（Junci Medulla）四味中药构成,具有理气解郁,养心安神之功,为治疗肝郁气滞、心神不宁型焦虑症的良方。本课题旨在前期组方、原料、制备工艺稳定的基础上,按照2015版《中华人民共和国药典》胶囊剂制剂通则项下要求以及《药品注册管理办法》中药、天然药物注册分类中的6类药申报要求,进行质量标准、初步稳定性等药学研究,为该胶囊剂质量控制及制剂生产、储存提供科学依据。同时为进一步完成复方抗焦虑胶囊的药效学与安全性评价研究打下基础,为新制剂开发做准备。方法:1.按照药典中各药材项下规定,对复方抗焦虑胶囊的四味原药材进行性状鉴别、薄层鉴定、含量测定,并对其进行了砷盐含量测定。2.根据课题组前期研究确定的提取工艺与制剂工艺,制备三批中试产品,以供本课题进行质量标准研究与稳定性研究。3.选用薄层色谱法与高效液相色谱法,对复方抗焦虑胶囊各药材进行定性定量鉴别;根据《中国药典》2015版（四部）胶囊剂项下有关规定,分别检查三批次复方抗焦虑胶囊的水分含量、装量差异、崩解时限、微生物限度;为进一步提高复方抗焦虑质量标准,根据药典方法,对复方抗焦虑胶囊的重金属与砷盐进行检测。4.按照新药（中药）稳定性试验要求,根据建立的质量标准草案,对复方抗焦虑胶囊三批中试样品进行长期稳定性考察和加速稳定性考察。结果:1.经鉴别本课题所用蜘蛛香、炒酸枣仁、合欢皮、灯心草均为药典规定品种,且定性定量检测结果均符合药典要求,可用于本课题研究。建立了药材的砷盐检测方法,以提高原药材的质量标准。2.在课题组药学研究基础上,按前期建立的提取、制剂工艺制备了三批合格的中试胶囊产品。3.制定了复方抗焦虑胶囊的质量标准草案:1)采用薄层色谱法,建立了复方抗焦虑胶囊的定性鉴别方法:蜘蛛香选取蜘蛛香对照药材、绿原酸、橙皮苷为对照品;酸枣仁选取酸枣仁对照药材、酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷B、斯皮诺素作为对照品;合欢皮选取合欢皮对照药材、丁香树脂酚糖苷为对照品。2)采用高效液相色谱法,建立了同时测定复方抗焦虑胶囊中绿原酸、橙皮苷、斯皮诺素、蒙花苷四种成分含量的方法,建立了测定丁香树脂酚糖苷含量的方法。本品每粒中绿原酸含量不得少于1.24 mg/粒;橙皮苷含量不得少于2.15 mg/粒;斯皮诺素含量,不得少于0.38 mg/粒。3)按照《中国药典》2015版（四部）胶囊剂项下有关规定,对胶囊水分、装量差异、崩解时限和微生物限度进行了检查,各项均符合要求。4)建立了复方抗焦虑胶囊的重金属及砷盐检测方法,对其进行了检查,胶囊的重金属含量小于10μg/g,砷盐含量小于5 μg/g。4.复方抗焦虑胶囊长期稳定性试验与加速稳定性试验六个月检测结果均符合要求。六个月加速稳定性实验合格,提示复方抗焦虑胶囊在一年内质量稳定。结论:本课题建立了可用于控制复方抗焦虑胶囊质量的控制体系。研究结果表明本论文制定的复方抗焦虑胶囊质量标准,准确性高、特异性强、重现性好,能够很好地控制胶囊的质量。