护肝片是我国的国家基本药物目录中的品种,它用于治疗早期肝硬化和慢性肝炎,有显著的临床效果,药品处方包括柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉和绿豆。目前护肝片的制备工艺较落后,同时产品的质量标准控制又较低,极具再次开发的价值。现阶段的护肝片制备提取工艺经过多次提取,有效成分损失较大,特别是挥发性成份和脂溶性成份;成品多为糖衣片,添加辅料增重较多,长期服用会对人体产生不良影响;同时产品质量稳定性在外观性状、重量差异、崩解时限等项目存在问题,导致疗效不佳,并且极易污染环境。为解决以上问题,课题在大量查阅参考文献和调查研究的基础上,研制新产品——护肝滴心丸。滴心丸辅料的增重少、产品的溶散时限短,易于在体内的吸收;并且使药物中护肝的活性成分（挥发性和脂溶性成分）可以得到更好的保留;还可以消除片剂长期服用时的不良隐患,提高产品质量稳定性和疗效。本课题对研究的新产品护肝滴心丸的生产制备工艺、产品质量标准以及产品的稳定性方面进行了系统的研究,为让我国传统经典古方的再次焕发新的活力奠定了坚实的基础。护肝滴心丸制备工艺研究:论文首先通过查阅的文献和生产实际经验,对古方护肝片的各味中药材的有效成分进行探索,设计制备方案提取药材的活性成分,从提取工艺和制剂工艺进行研究。主要从五味子的提取、滴心丸基质种类的选择、主药与基质的配比筛选、冷却剂种类的选择、冷却剂温度的筛选、滴头温度和滴距的设计,黏合剂的种类、基质处方量、滴心丸干燥工艺参数等方面研究。设计影响因素,应用正交试验方法,通过多次的试验,确定了产品的制备工艺。对于处方中起主要作用的五味子使用CQ2超临界萃取法进行萃取有效成分,选取了 25MPa的萃取压力,45℃的萃取温度,2.5h的萃取时间为最佳工艺;使用水提取法提取柴胡、茵陈、板蓝根和五味子的药渣加10倍量水煎煮2.0 h,煎煮3次,然后在相对压力为-0.06～0.08 Mpa、温度70℃条件下进行减压浓缩,在相对压力为-0.08 Mpa、温度70℃条件下进行减压干燥;猪胆粉和绿豆粉碎成细粉,水提取物制成细粉来进行下一步的制剂生产;制剂工艺基质选择PEG10000:PEG6000的比例为1:10的混合基质,主药与基质配比为1:2,冷凝液使用温度为10℃的二甲硅油,滴头温度为85℃,滴距为5 cm,选用的黏合剂为甘油:95%乙醇=1:9,药粉与基质质量比为1:2,滴心丸的干燥温度为70℃,干燥时间为4.0 h。护肝滴心丸质量标准研究:建立检查、鉴别、含量测定等检测体系,运用薄层色谱（TLC）法对其中五味子、猪胆粉进行鉴别,运用高效液相色谱（HPLC）法对五味子进行含量测定,检测五味子醇甲,科学准确、重复性高,可有效检测其滴心丸的有效性和安全性。经过测试,确定护肝滴心丸的各项检查项目均符合《中国药典》2015版丸剂项下的各项规定。将产品进行稳定性考察中的长期稳定性实验与加速稳定性实验。所进行稳定性实验的结果表明,所制备的护肝滴心丸样品的各项检测指标均符合药典规定,新产品具有稳定性的生产工艺和均一的产品质量。通过课题的研究,结果证实:护肝滴心丸产品具备稳定的制备工艺,全面的质量标准和良好的稳定性,为新药开发研究和制剂企业进行大规模生产提供有力支撑。