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研究目的基于名老中医验方射麻口服液制定《射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用专家共识》,以规范射麻口服液治疗慢性阻性肺疾病的临床应用,促进合理用药,提高临床疗效,推动中成药临床应用规范化进程。研究思路及方法1.射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病的文献研究电子检索CNKI、万方、维普、CBM、Pub Med、Cochrane、Embase、临床试验注册中心等数据库,检索时间限定为建库始至2019年10月22日,以“射麻口服液”、“射麻”、“she ma”、“shema”、“she-ma”等为检索词,采用主题词检索与自由词检索相结合的方式对不同数据库进行文献检索,查看标题及摘要后根据纳排标准选出符合要求的文献。通过对国内外相关文献进行系统检索与分析,运用循证方法学对文献进行质量评价。2.基于定性访谈的名老中医验方解析通过定性访谈射麻口服液创始人国医大师金世元教授等,明确射麻口服液其组方来源、用药特点及适应症等临床应用问题。3.基于德尔菲（Delphi）法及名义群体法（NGT）的专家共识制定初步拟撰问卷《射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用专家共识第一轮调查问卷》（详见附录2）。基于德尔菲法,第一轮问卷调查采用问卷星及邮件等电子问卷形式发放。在指定时间内对问卷进行回收并对结果进行分析整理,根据本次问卷调查结果及补充资料,完善、设计第二轮调查问卷（详见附录3）,采用同样的方式,对上述专家进行第二轮专家问卷调查。通过2轮专家问卷调查,明确射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用的关键问题。根据文献检索结果、名老中医定性访谈及问卷调查结果,初步拟定射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病拟回答的临床问题及共识建议。基于名义群体法,经专家小组最终确立临床问题及共识建议清单。按照GB/1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》并参照中华中医药学会所制定《中成药临床应用专家共识报告规范》,遵循科学性、规范性、适用性的原则,起草共识初稿。经行业专家审议、征求意见,最终由中华中医药学会审批、发布编号,形成终稿《射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用专家共识》,同时于国家中医药管理局上报备案。结果1.射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病的文献研究本次文献检索最终共纳入文献1篇,为病例系列,且包括三种疾病（慢性支气管炎、急性支气管炎、喘证）,没有治疗慢阻肺的临床研究及其他研究。尽管如此,本研究仍对该篇病例系列进行了证据综合分析,但对于药物的适应症、用法用量、疗效特点、安全性等研究缺失（无证据）。2.基于定性访谈的名老中医验方解析通过半结构化定性访谈,明确了射麻口服液的创方背景、处方来源、配伍及功效、临床应用等关键性问题。3.基于德尔菲（Delphi）法及名义群体法（NGT）的专家共识制定3.1问卷调查结果问卷调查结果显示:（1）射麻口服液治疗呼吸系统疾病的疾病定位主要包括COPD（Ki 100%）、支气管哮喘（Ki 100%）、急性支气管炎（Ki 94%）、慢性支气管炎（Ki100%）;（2）射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病的中医辨证分型为痰热壅肺证（Ki100%）;（3）射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病疗效特点为可改善喘憋（Ki 100%）、胸闷（Ki 91%）、咳嗽（Ki 100%）、痰多色黄质稠粘（Ki 81%）、发热（Ki 64%）;（4）射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病具体用药方案:用药剂量为10ml TID（Ki 100%）、用药方法为餐后口服（Ki 100%）,具体疗程与用药周期医师根据患者病情严重程度调整;（5）射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病合并快速心律失常（Ki 64%）、糖尿病（Ki100%）的患者时应当慎用;（6）射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病的不良反应包括:头晕、头痛（n=3）症状,心悸（n=6）症状,胃脘部不适、隐痛、恶心（n=6）等,问卷调查结果与前期展开的临床安全性试验结果基本相符。（7）射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用的禁忌症包括:对本品某成分过敏（Ki 100%）的患者应禁用;（8）射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用的特殊人群包括:孕妇（Ki 94%）、运动员（Ki 60%）。3.2 NGT结果经过两轮问卷调查,形成射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病临床问题投票单及临床应用共识建议投票单。经过两轮专家投票表决,最终纳入9项临床问题,10条临床应用共识建议。结论本研究通过文献检索与梳理、名老中医访谈及临床问题调研,并通过2轮次德尔菲法问卷调查及NGT专家投票表决,最终形成行业标准《射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用专家共识》,共识明确提出了射麻口服液治疗慢性阻塞性肺疾病的疾病定位、中医辨证分型、用药方案、疗效特点、不良反应、禁忌及特殊人群用药等临床应用关键性问题,对临床开展相关用药及治疗工作提供了参考,经临床评价具有较高的临床指导意义。同时为中医临床实践共识制定过程中以名老中医经验为主导、相对缺乏证据支持的规范性文件制定提供了参考。