随着健康产业的不断发展,医药行业愈发受到民众与国家的关注。药品委托生产在我国的起步较晚,在生产实践中还存在着许多问题,这些问题推动了政策的变革。2019年12月新药品管理法的生效,药品上市许可持有人（marketing authorization holder,MAH）制度开始实施,MAH制度给新药研发及委托生产的发展带来了新的契机,同时也会带来新的问题,如何在MAH制度下保障委托生产药品的质量成为了各方主体所面临的新问题。因此本文聚焦于委托生产中的三大主体,探讨提升委托生产药品质量的对策,以增加委托生产药品的质量与安全性。本文首先对药品相关概念、委托代理理论、演化博弈等基础理论做了系统的阐述。其次分析了MAH制度下药品委托生产质量及监管现状,包括委托方监管和政府监管,提出了目前的质量及监管存在的问题。考虑到MAH制度下,委托方的监管自主性及政府监管的强制性及高成本,本文从两个方面进行分析:一是不考虑政府监管情形,基于委托代理理论,构建药品委托生产双方关于药品合规生产委托代理模型,并结合算例,研究了药品上市许可持有人对受托生产企业的激励监管机制,分析该模式下委托生产中合规生产水平的影响因素。分析发现,影响受托生产企业合规生产水平的主要因素有合规生产带来的激励或者不合规生产所带来的监督惩罚及投机收益,对于不同的影响因素,委托生产双方应采取不同的策略,从而提升药品合规生产的水平,获得更大收益。二是综合考虑目前存在政府监管部门的实际情况,对政府监管部门、药品上市许可持有人和受托生产企业在委托生产过程中各自的策略演化过程进行系统分析,通过博弈三方的策略收益及其复制动态方程,求解出系统的演化稳定策略点,并剖析了博弈三方各自的策略选择及其演变规律,同时通过Matlab软件,对建立的演化博弈模型进行数据仿真建模,研究发现政府监管部门的监管成本、受托生产企业的投机收益和药品上市许可持有人的监管成本和效益,都会对各自的稳定策略产生较大影响。为了保障药品质量,三方应该采取不同对策,使系统朝着稳定良好的方向发展。本文通过对MAH制度下委托生产中的三个主体之间的博弈进行分析,分别研究了无政府监管及政府监管两种情形下的药品委托生产质量监管问题,分析影响稳定策略的各个因素。再从影响因素出发,分别从企业管理、政府监管等角度提出针对性策略,为药品委托生产质量的提高提供建议,为药品质量监管的完善与发展提供借鉴。