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目的:本研究采用前瞻性随机对照设计方案,观察西医组和中西医组在慢阻肺急性加重期,中医辨证为痰热壅肺证患者的治疗过程中,临床症状、免疫与炎症等指标的改变,客观评价西医常规治疗+清金化痰汤的疗效及安全性,为急性加重期(痰热壅肺证)的慢阻肺患者,提供一个更为有效、安全、规范的中西医结合治疗方案,而且也为临床的中西医结合治疗慢阻肺急性加重期(痰热壅肺证)提供更多的循证医学依据。方法:采用前瞻性随机对照研究方法,严格按照本次试验研究设计的纳入标准,病例选择时间为2018年9月-2020年1月期间于广东省中医院珠海分院呼吸科住院治疗的病人,并根据患者是否使用清金化痰汤将其分为西医对照组和中西医治疗组。西医组予常规治疗,中西医组则在西医组的治疗方案上,同时加用清金化痰汤,客观评价两组患者治疗前后的有效性和安全性,包括临床症状的控制和改善情况、生存质量、肺功能及相关免疫学、炎症反应指标的变化,同时记录不良反应的发生以及详细处理过程,将研究中收集到数据进行统计分析。结果:1.基线情况:本试验共收集临床病人66例,其中西医组33例,中西医组33例,试验过程中共脱落6例,脱落病例均未坚持用药而退出,中西医治疗组脱落3例,西医对照组脱落3例。西医组男性19人,女性11人,年龄最大为80岁,最小为46岁;中西医组男性20人,女性10人,年龄最大为80岁,最小为54岁。治疗结束后有14例患者拒绝完成血液指标检测,最终共有46例病人同意完成血液指标检测,其中中西医组24例,西医组22例。经统计分析结果,两组患者的年龄、性别及肺功能等级比较差异均无统计学意义(P>0.05)。2.肝肾功能方面:组间治疗前、治疗后和组内治疗前后比较,两组ALT、AST、Cr差异均无统计学意义(P>0.05)。3.CAT与mMRC评分方面:组间治疗前、治疗后、治疗前后差值和组内治疗前后比较,两组CAT评分与mMRC评分差异均无统计学意义(P>0.05)。4.临床症状控制方面:治疗前后对比,两组CRF积分差异均有统计学意义(P<0.05),而且两组在咳嗽、咯痰、喘息、自汗、气短、哮鸣音、神疲懒言、食后腹胀等症状积分改善方面,差异均有统计学意义(P<0.05)。中西医组在食少纳呆症状积分改善方面,差异有统计学意义(P<0.05),而西医组对食少纳呆改善方面,差异无统计学意义(P＞0.05)。组间对比,与西医组相比,中西医组治疗后在咯痰、喘息、自汗、哮鸣音等症状积分及总积分方面,均有下降,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前后差值组间比较,两组在咯痰、喘息、自汗、哮鸣音等症状积分及总积分方面,治疗前后差值对比,差异有统计学意义(P<0.05)。5.炎症指标方面,组内对比,两组患者治疗前后血清IL-8,NE,TNF浓度,NF-KB吸光度以及TLR4mRNA表达等指标差异均有统计学意义(P<0.05)。在组间比较中,两组治疗前各个炎症指标的对比差异无统计学意义(P>0.05)。而在治疗后的组间对比中,两组的血清IL-8,TNF浓度,NF-KB吸光度差异无统计学意义(P>0.05);而两组的NE浓度、TLR4mRNA表达差异均有统计学意义(P<0.05),对比西医组,中西医组在NE浓度以及TLR4mRNA表达两个方面的下降水平差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前后差值组间比较,两组NE浓度以及TLR4mRNA表达治疗前后差值对比,差异有统计学意义(P＜0.05)。6.免疫指标方面,治疗前两组患者外周血Th17、外周血Treg细胞比例差异均无统计学意义(P>0.05),组间具有可比性。组内比较,中西医组与西医组在治疗后外周血中Treg及Th17百分比差异均有统计学意义(P<0.05)。组间比较,治疗后两组的Treg百分比差异无统计学意义(P＞0.05),而中西医组对Th17百分比的改善对比于西医组差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前后差值组间比较,两组Th17百分比治疗前后差值对比,差异有统计学意义(P<0.05)。7.有效率方面:治疗前后两组对比差异无统计学意义(P>0.05),但在控显率方面,中西医组优于西医组。8.不良反应发生:治疗过程中,未见明显不良反应出现。结论:1.在控制症状方面,应用西药的基础上加用清金化痰汤,与单纯西药治疗相比,效果更加明显,特别是在喘息、咯痰、哮鸣音、自汗等症状的改善方面相对更显著。2.清金化痰汤可能通过TLR4-MyD88/TRIF-NF-κB的信号传导通路,达到干预炎症反应以及减轻临床症状的目的。3.Th17可能是清金化痰汤调节免疫功能治疗慢阻肺急性加重期(痰热壅肺证)的作用靶点。