【摘 要】
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研究目的观察原发性高血压Ⅰ级(肝火亢盛证)患者服用安宫降压丸治疗后的血压达标率情况、血压下降情况以及各项中医症状的改善情况,评价安宫降压丸治疗原发性高血压Ⅰ级(肝火亢盛证)的安全性和有效性。研究方法本研究采用随机、双盲、多中心的研究方法,选安慰剂(安宫降压丸模拟剂)为对照组。纳入年龄18-70岁之间并且符合西医原发性高血压Ⅰ级诊断标准以及符合中医肝火亢盛证诊断标准的患者96例,采用随机分层区组法。
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研究目的观察原发性高血压Ⅰ级(肝火亢盛证)患者服用安宫降压丸治疗后的血压达标率情况、血压下降情况以及各项中医症状的改善情况,评价安宫降压丸治疗原发性高血压Ⅰ级(肝火亢盛证)的安全性和有效性。研究方法本研究采用随机、双盲、多中心的研究方法,选安慰剂(安宫降压丸模拟剂)为对照组。纳入年龄18-70岁之间并且符合西医原发性高血压Ⅰ级诊断标准以及符合中医肝火亢盛证诊断标准的患者96例,采用随机分层区组法。以1:1的比例随机分为试验组和对照组,每组各48例。给药方案:试验组患者予口服安宫降压丸治疗;对照组患者予口服安慰剂(安宫降压丸模拟剂)治疗,两组患者的服药剂量和服药频次一致;疗程为4周。主要疗效指标:血压达标率;次要疗效指标:(1)收缩压和舒张压的下降情况;(2)中医症状(头痛、眩晕、急躁易怒等)的改善情况。安全性指标:(1)不良事件发生情况;(2)一般情况;(3)实验室检查(血、尿、便常规、生化、心电图等)。试验期间共进行3次访视,第1次访视为入组当日,符合纳入标准的患者签署知情同意书后按顺序发放一个药物编号(随机编号),对患者进行相关的问诊、体格检查和实验室检查;第2次和第3次访视分别于治疗2周以后和治疗4周以后进行。其中治疗2周后观察两组患者的血压达标率和血压下降情况;治疗4周后观察两组患者的血压达标率和血压下降情况、各项中医症状的改善情况;试验期间观察有无不良事件的发生,治疗结束后(4周)观察患者一般情况和实验室指标检查有无异常,评价药物的安全性和有效性。本研究采用SPSS21.0软件对疗效指标进行统计分析,设定P≤0.05有统计学意义。研究结果1.本试验共纳入患者96例,试验组、对照组各48例,试验组完成44例,脱落4例,脱落率为8.33%;对照组完成42例,脱落6例,脱落率为12.5%;2.两组患者在脱落率、年龄、性别、症状评分、血压水平等临床资料上无显著差异,具有可比性;3.治疗2周和4周后试验组和对照组血压达标率均有显著差异,试验组明显高于对照组,且治疗4周后试验组对收缩压和舒张压的改善均明显优于对照组;4.治疗4周后试验组对各项中医症状的改善均优于对照组;5.试验期间对照组出现1例不良事件,患者谷丙转氨酶升高为119U/L,追问病史,考虑与受试者过度饮酒有关,余患者未出现不良事件。研究结论安宫降压丸对治疗原发性高血压Ⅰ级(肝火亢盛证)患者的血压及各项中医症状具有良好的治疗效果,且安全性较可靠。
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