【摘 要】
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目的:目前,左乙拉西坦（levetiracetam,LEV）已经被国际抗癫痫联盟（the International League Against Epilepsy,ILAE）认定为婴儿期局灶性癫痫的一线AEDs,而奥卡西平（oxcarbazepine,OXC）对婴儿期局灶性癫痫的疗效及安全性尚存争议。本研究比较了OXC与LEV单药治疗婴儿期局灶性癫痫的有效性及安全性,为婴儿期局灶性癫痫药物治疗选
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目的:目前,左乙拉西坦（levetiracetam,LEV）已经被国际抗癫痫联盟（the International League Against Epilepsy,ILAE）认定为婴儿期局灶性癫痫的一线AEDs,而奥卡西平（oxcarbazepine,OXC）对婴儿期局灶性癫痫的疗效及安全性尚存争议。本研究比较了OXC与LEV单药治疗婴儿期局灶性癫痫的有效性及安全性,为婴儿期局灶性癫痫药物治疗选择提供高级别的临床循证依据。方法:本研究通过建立双向性队列,将研究对象分为OXC单药治疗组和LEV单药治疗组。收集2015年2月至2019年4月在重庆医科大学附属儿童医院神经内科新诊断的、以OXC或LEV单药治疗作为首选用药的婴儿期局灶性癫痫患儿的临床资料,记录患儿的基本人口学数据、癫痫发作类型、癫痫及癫痫综合征分类、脑电图、头颅影像学、遗传学资料等信息,进行至少1年随访。随访数据包括:观察期间惊厥控制情况、癫痫综合征确认及病因确定、AEDs的保留率及不良反应、AEDs药物调整和神经心理发育水平。采用卡方检验评价两种不同药物的一年完全缓解率、药物保留率;并进一步采用广义线性模型进行有效性比较,采用生存分析进行保留率比较;最后,采用亚组分析探究影响两组疗效差异的潜在因素。结果:（1）共纳入了187例患儿,86.1%（n=161）患儿完成了随访研究。其中OXC组83例,LEV组78例,两者随访中位时间分别为2.0年（IQR 1.8-2.4）和1.6年（IQR 1.4-2.4）。（2）纳入研究的161例患儿中,起病的中位年龄为6月龄（IQR 4.3-9.0）,其中2-12月龄者占85.7%（n=138）。在癫痫和癫痫综合征分类上,以良性婴儿癫痫最为常见（54.7%,88/161）,其次为未分类综合征的癫痫（31.1%,50/161）和发育性癫痫脑病（14.3%,23/161）;病因分类中以原因不明者最常见（52.2%,84/161）,其次为遗传因素（34.2%,55/161）,其中有明确致病变异的23例,包括PRRT2、SCN1A、KCNQ2、KCNT1等,其他病因（结构性、代谢性、感染性因素）占13.7%（n=22）。两组患儿在起病年龄、病因分类、癫痫分类及癫痫综合征等基线数据上无统计学差异。（3）OXC与LEV的一年完全缓解率分别为73.5%（61/83）和41.0%（32/78）,OXC有效率显著高于LEV（RR=1.71,95%CI=1.28–2.73,P<0.001）。进一步采用亚组分析研究显示影响OXC疗效优于LEV的主要因素是:起病年龄<12月（RR=2.18,95%CI=1.55–3.30,P<0.001）、遗传相关病因（RR=2.37,95%CI=1.42–4.84,P=0.001）或病因不明癫痫（RR=1.61,95%CI=1.21–2.36,P<0.001）、良性婴儿癫痫（RR=1.90,95%CI=1.42–2.77,P<0.001）或未分类癫痫综合征者（RR=1.88,95%CI=1.04–5.40,P=0.02）。（4）OXC与LEV的12月保留率分别为70.4%（69/98）和51.7%（46/89）,两者差别具有统计学意义（HR=1.84,95%CI=1.15–2.95,P=0.007）。（5）共有11例患儿出现AEDs不良反应,OXC组有8例（9.6%）,包括皮疹（n=4）、嗜睡（n=2）、激惹（n=1）、呕吐（n=1）,其中1例表现为严重药物不良反应即药物超敏反应综合征。LEV组有3例（3.8%）,包括嗜睡（n=1）、激惹（n=1）、兴奋（n=1）,无严重不良反应。结论:（1）与LEV相比,OXC在治疗婴儿期局灶性癫痫上具有更好的疗效,且安全性高,可以作为治疗婴儿期局灶性癫痫的一线AED。（2）起病年龄<12月龄、遗传相关或病因不明的癫痫、良性婴儿癫痫或未分类综合征的癫痫是OXC疗效优于LEV的主要影响因素。
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