养精胶囊(YJJN)由炙淫羊藿、熟地黄、黄芪、紫河车等中药组成,具有滋阴补肾、活血通络、生精助阳的作用,用于少精症、弱精症以及功能性性欲减退、勃起功能障碍等。本课题在中医药理论的指导下,按照国家药品监督管理局《药品注册管理办法》的有关要求,采用现代科学技术开展了养精胶囊的药学研究。1.制备工艺研究根据处方功效、临床用药及药物有效成分性质,设计制备工艺路线：(1)将紫河车磨成细粉,备用；(2)采用水蒸气蒸馏法提取当归挥发油,以挥发油提取率为指标,单因素考察浸泡时间、加水量、粉碎度对当归挥发油提取的影响,确定提取工艺为药材粉碎过10目筛,加水12倍量,浸泡2h,提取6h；(3)采用β-环糊精(β-CD)饱和水溶液法包合当归挥发油,以包合物收得率、挥发油包合率、包合物含油率为评价指标,采用L9(34)正交试验考察β-CD：油的比例、包合时间、包合温度三个因素,确定包合工艺为p-CD：油6：1,包合温度50℃,包合时间1.5h；(4)采用煎煮法提取炙淫羊藿等药材,以得膏率、淫羊藿苷转移率为评价指标,采用L9(34)正交试验考察加水量、煎煮时间、煎煮次数三因素,确定提取工艺为加水10倍量,提取三次,每次1.5h；(5)采用干法制粒研究成型工艺,以颗粒一次制粒的成品率为评价指标,采用L9(34)正交试验考察轧轮转数、喂料速度、压轮间距对成品率的影响,确定制粒工艺参数为轧轮转数7 r·min-1,喂料速度40 r·min-1,压轮间距0.4mm。为验证工艺条件的合理性,进行了三批中试验证试验,并参照确定的质量标准检测,三批中试产品均符合相关规定,产品收率达90%以上,证明该制备工艺可行。2.质量标准研究为使本品质量具有可控性,本文采用薄层色谱法(TLC)和高效液相色谱法(HPLC)建立了养精胶囊质量标准。采用TLC法建立了炙淫羊藿、熟地黄、黄芪等药材的鉴别方法,结果表明各味药色谱斑点清晰,专属性强,重现性好；采用HPLC测定建立了方中君药炙淫羊藿的主要成分淫羊藿苷的含量测定方法,规定每粒含淫羊藿苷不得少于0.51mg,淫羊藿苷的回归方程为Y=21.869X+52.887,r=1,线性范围：0.1262～8.072μg,方法学研究表明所建立方法符合定量分析要求；同时进行水分、崩解时限、装量差异、微生物限度等一般检查,结果符合规定。3.稳定性研究为了考察药品的稳定性,确定有效期,本课题参照建立的质量标准,采用室温留样观察法对中试产品的性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度及含量开展了初步稳定性研究。