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研究目的帕金森病失眠在临床是比较常见的一类疾病,帕金森病是基础病,失眠是伴发疾病,文献报道其发病率在40%-80%,主要表现为入睡困难和睡眠片段化。大量研究表明,帕金森病失眠的病因可能与帕金森病患者疾病本身的影响、服用抗帕金森病药物、夜间症状波动、精神障碍、年龄等因素有关,但没有明确定论。目前治疗帕金森病失眠的药物大多数是治疗原发性失眠的药物,疗效往往不尽人意,同时睡眠辅助药物的疗效与药物的半衰期有关,这对帕金森病失眠患者可能产生不利的白天效应。因此,寻找有效的、不良反应少的药物治疗帕金森病失眠势在必行。由于西医治疗的局限性,中医药运用整体观念,通过辩证施治,对帕金森病失眠的治疗有着独特的优势。多篇文献报道上海名老中医胡建华教授所创滋肾平颤方,在临床上对于帕金森病疗效明显。因此通过对滋肾平颤方加减,发现其对帕金森病失眠有一定的效果,因此本研究旨在初步评价滋肾平颤方加减联合右佐匹克隆片治疗帕金森病失眠(肝肾不足型)的临床疗效,同时对滋肾平颤方加减方在临床使用过程中的安全性进行评估。研究方法本研究采用小样本分组对照试验的研究方法,设计治疗组与对照组的比例为1:1进行分组观察,患者来源于2016年3月-2017年2月在武汉市第一医院神经内科门诊就诊的帕金森病失眠的患者。采用随机数字表法,将患者随机分为治疗组和对照组,两组人数都为30例。两组患者试验研究期间,继续服用抗帕金森病药物,观察期间尽量不增加原有药物剂量,若出现开关现象、异动等症状,可适当调整药物。在西医开放治疗的基础上,对照组给予右佐匹克隆治疗,治疗组滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗,疗程12周。于治疗前、治疗第4周及12周后分别使用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)对两组患者睡眠状态进行评估,使用UPDRS-III对两组患者运动症状进行评估。同时治疗前及治疗第12周后使用多导睡眠图(PSG)评估两组患者的睡眠情况,使用中医症候分级量化积分评估患者的不寐的症状及体征的改变情况。将所得临床数据资料录入进计算机并建立数据库,采用SPSS20.0统计分析软件进行统计分析,计数资料采用X~2检验,计量资料组间比较进行单因素方差分析,组内比较先检验是否符合正态分布,正态分布的计量资料比较采用t检验,以均数±标准差表示,非正态分布计量资料及临床疗效比较采用秩和检验,以P<0.05表示有显著性差异。并根据用药前后的血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图等指标比较分析其安全性。研究结果入组前,用统计学方法对两组患者的年龄、性别、帕金森病病程、失眠病程、Hoehn-Yahr分级、UPDRS-III评分、PSQI总积分、PSG相关指标(入睡时间、睡眠觉醒次数、觉醒时间)、不寐中医症候积分等进行数据分析,P>0.05,差异没有统计学意义,具有可比性。经治疗4周后,滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗组与单用右佐匹克隆片对照组的匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)总积分均有下降,进行组内比较P<0.05,差异有统计学意义;进行组间比较P<0.05,差异有统计学意义;治疗12周后,滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗组与单用右佐匹克隆片对照组PSQI总积分较前下降,滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗组PSQI总积分下降明显,进行组内比较P<0.05,差异有统计学意义;进行组间比较P<0.05,差异有统计学意义。治疗第12周后,滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗组与单用右佐匹克隆片对照组患者的睡眠潜伏期时间均缩短、觉醒次数减少、觉醒时间减少,两组患者的上述指标与各组内治疗前比较,P<0.05,差异有统计学意义;滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗与单用右佐匹克隆片治疗的患者的睡眠潜伏期时间、觉醒次数、觉醒时间进行组间比较,P<0.05,差异有统计学意义。治疗第4周后,滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗组与单用右佐匹克隆片对照组患者的UPDRS-III评分较前稍下降,进行组内比较P>0.05,差异没有统计学意义;进行组间比较P>0.05,差异没有统计学意义;治疗12周后,滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗与单用右佐匹克隆片治疗的UPDRS-III评分较前下降,滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗组下降明显,进行组内比较P<0.05,差异有统计学意义;进行组间比较P<0.05,差异有统计学意义。治疗第12周后,,滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗组与单用右佐匹克隆片对照组患者的不寐中医症候分级量化积分均有下降,滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗组下降明显,进行组内比较P<0.05,差异均有统计学意义;进行组间比较P<0.05,差异均有统计学意义。按中医证候分级量化积分比较,经治疗后,滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗组帕金森病失眠在中医证候分级量化积分方面的总有效率为93.1%,单用右佐匹克隆片对照组总有效率82.7%,两组间在有效率方面经过统计学检验,其P值<0.05,具有统计学意义。研究结论运用滋肾平颤方加减联合右佐匹克隆片治疗帕金森病失眠(肝肾不足型)与单用右佐匹克隆治疗均能改善患者的睡眠,如减少患者的入睡潜伏期、睡眠觉醒次数、觉醒时间,但滋肾平颤方联合右佐匹克隆片治疗效果更明显。滋肾平颤方加减联合右佐匹克隆片较单用右佐匹克隆片治疗对运动症状的改善更明显,且无明显临床毒副作用,安全性较高。