目的：本课题拟通过观察寒立消贴敷剂对膝骨关节炎属风寒湿痹型患者所表现的临床症状、X线检查、检验等方面的影响，对比治疗组、对照组的疗效，以初步评价寒立消贴敷剂对膝骨关节炎治疗的应用前景。方法：按照纳入标准选择病例90例，并进行随机分组，试验组60例，对照组30例。试验组采用补中桂枝汤加味，日一剂水煎服，加寒立消贴敷剂外贴膝关节，一日一次。对照组采用补中桂枝汤加味，日一剂水煎服。两组都采用15天为一个疗程。所有患者均在治疗前、后进行临床症状积分评定，观察治疗前后血沉、C反应蛋白、X线检查的变化，并对相关数据进行统计学分析。结果：统计学分析显示：①两组治疗前一般资料及症状积分差异无统计学意义(P>0.05)，两组间具有可比性。②治疗组与对照组总有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)，显效率比较差异无统计学意义(P>0.05)③证候疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组优于对照组。④两组治疗后均能显著改善临床症状及降低症状积分，治疗组对临床症状的改善及积分的下降程度优于对照组(P<0.01)。⑤两组治疗前后C反应蛋白、X线检查差异无统计学意义(P>0.05)，两组治疗后ESR差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组下降优于对照组。结论：本课题的研究结果表明：1.寒立消贴敷剂在缓解膝骨关节炎属风寒湿痹型患者临床症状方面具有明显作用，尤其是针对患者夜卧或休息时冷痛、关节肿胀，具有明显的治疗作用。2.病程越短，疗效越好。3.寒立消贴敷剂在临床试验过程中除有2例出现皮肤过敏，涂擦黄金万红膏后症状消失外，其它未发现任何不良反应及毒副作用，是治疗风寒湿痹型膝骨关节炎安全有效的药物。