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研究目的：本研究通过回顾性分析晚期非小细胞肺癌患者中医药治疗过程中,血清肿瘤标志物的变化趋势,探索中医药对晚期非小细胞肺癌患者血清肿瘤标志物的干预作用,同时评价疾病进展时间、总生存时间、临床症状、生存质量等远期近期疗效指标,从而为中医药治疗晚期非小细胞肺癌提供一定的临床研究证据和治疗思路。研究方法：本研究观察病历均来源于2008-2013年中国中医科学院广安门医院肿瘤科病房及门诊的ⅢA-Ⅳ期非小细胞肺癌患者,通过回顾性病例研究的方式,按照纳入标准与排除标准,将符合研究标准的患者纳入病例观察,分为单纯中医治疗组及中西医结合治疗组,记录其入组时的一般资料及肿瘤状况。单纯中医治疗组给予辩证汤药、中药注射液及口服中成药治疗,治疗1月为一个疗程。中西结合治疗组给予化疗配合辩证汤药、中药注射液及口服中成药治疗,化疗1周期为一个疗程。每两个疗程治疗结束后随访,治疗为期6个月,分别于入组治疗后的第2月、第4月、第6月记录其肿瘤标志物(CEA、 CA125、CYFRA21-1、NSE)的变化,以及无进展生存期(PFS、Progress Free Survival)、总生存时间(OS,overall survival time)、中医证候积分、生存质量情况(KPS评分、体重)。研究中医药治疗过程中肺癌血清肿瘤标志物水平的变化趋势,疾病进展时间,总生存时间以及患者临床症状、生存质量的改善情况。研究结果：1.血清肿瘤标志物的变化：①血清CEA水平：第2月、4月、6月组间血清CEA水平比较有统计学差异(P<0.05),说明不同治疗阶段中西组CEA水平较基线上升水平均比中医组多。中医组治疗2月CEA水平保持稳定,后有所上升。中西组治疗初始CEA明显升高,升高幅度大于相应中医组,后期有所下降,但第6月升高幅度仍比中医组大。②血清CA125水平：第2月、4月、6月组间血清CA125水平比较有统计学差异(P<0.05),说明中西组治疗过程中CA125较基线下降水平均比中医组多。中医组CA125水平始终保持相对稳定,而中西组治疗6个月后较基线CA125水平有所下降,且治疗初期有明显下降趋势,但治疗后期有反复。③血清CYFRA21-1水平：中西组治疗2个月、4个月时,CA125较基线下降水平均比中医组多,6个月时两组比较无统计学差异(P>0.05)。两组CYFRA21-1均得到控制,中医组治疗过程中CA125水平相对保持稳定。中西组治疗初期有明显下降,后期有明显上升趋势,对CYFRA21-1水平的控制波动较大。④血清NSE水平：治疗2个月、4个月、6个月,两组对NSE水平的影响无差异(P>0.05),但通过组内比较,仍能看出两组总的治疗趋势均是,治疗2月后NSE水平下降,并于一段时间内维持,第4月后复又升高,至第6月NSE水平与基线持平。2.生存时间：①无疾病进展生存期：中医组中位PFS为5.5个月,最长PFS为12.5个月,最短PFS为1个月；中西组中位PFS为7个月,最长PFS为14.5个月,最短PFS为1个月。两组患者无进展生存期无明显差异(P>0.05)。②总生存时间：中医组中位OS为15个月,最短OS为3个月,最长为25个月；中西组中位OS为17.5个月,最短OS为4个月,最长为31个月。两组中位生存时间未见到统计学差异(P>().05)。3.中医证候疗效评价：中医组：显效19例(47.5%)、有效19例(47.5%)、无效2例(5.0%),中西组：显效20例(42.6%)、有效24例(51.1%)、无效3例(6.3%),中医组总有效率95%,中西组总有效率为93.7%,说明两组对于晚期肺癌患者中医证候积分的改善均有很好的效果,相较没有统计学差异。中医组中医证候积分在6个月治疗过程中一直下降.症状改善明显；中西组中医证候积分前4个月有所下降,症状明显改善,后2个月相对稳定。4.生存质量评定：①KPS评分：中医组对KPS评分的改善效果优于中西组,差异有统计学意义(P<0.05)。中医组KPS评分：升高15例(37.5%)、稳定20例(50.5%)、下降5例(12.0%),中西组：升高9例(19.1%)、稳定23例(48.9%)、下降15例(32.0%),中医组总有效率88%,中西组总有效率为68%,说明两组对于晚期肺癌患者KPS积分改善情况均较好.中医组KPS评分在治疗前2个月明显升高,后4个月保持稳定。中西组KPS评分在治疗前4个月未见明显变化,后2个月有所升高。②体重：中医组对体重的改善情况优于中西组,差异有统计学意义(P<0.05)。中医组体重升高18例(45.0%)、稳定18例(45.0%)、下降4例(10.0%),中西组体重升高10例(21.3%)、稳定21例(44.7%)、下降16例(34.0%),中医组总有效率90%,中西组总有效率为66%,说明两组对于晚期肺癌患者体重改善情况均较好。中医组体重在治疗前4个月明显升高,后2个月稍有下降。中西组体重在治疗前4个月过程中持续下降,后2个月有所升高,第6月较治疗初始低。结论：中医药治疗对晚期非小细胞肺癌患者血清肿瘤标志物有相对稳定持久的控制作用,而化疗参与的中西组与之比较未显出明显优势。同时两组的远期疗效如疾病进展时间、总生存时间没有明显差异,而中医药治疗能明显改善患者临床症状、提高其生存质量。说明中医药治疗晚期非小细胞肺癌有一定优势,这为临床提供了进一步研究证据和治疗思路。