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目的:观察黄连温胆汤加味治疗非酒精性脂肪性肝炎痰热夹瘀证患者的临床疗效,并评价其安全性。方法:将100例符合纳入标准的患者随机分为治疗组及对照组各50例,治疗组采用黄连温胆汤加味+基础治疗方案治疗,对照组采用水飞蓟宾胶囊+基础方案治疗。比较入组前的基线特征,两组疗程均为12周。通过记录治疗前后患者肝/脾CT值、中医证候积分、Fibroscan(FS)检测值、体重指数、血脂指标[总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)]、肝功能指标[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、谷氨酰转肽酶(GGT)]及安全性指标(血常规、尿常规、大便常规、心电图、肾功能),评价黄连温胆汤加味对非酒精性脂肪性肝炎痰热夹瘀证患者的治疗作用及安全性。结果:1、综合疗效比较:治疗组总有效率为88%,对照组总有效率为74%,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。2、中医证候积分比较:两组治疗后与治疗前比较,差异具有统计学意义(P<0.01);组间治疗后比较,差异亦具有统计学意义(P<0.01)。3、肝/脾CT值比较:两组治疗后与治疗前比较,差异具有统计学意义(P<0.01);组间治疗后比较,差异亦具有统计学意义(P<0.05)。4、Fibroscan检测值比较:治疗组治疗后与治疗前比较,差异具有统计学意义(P<0.01),对照组治疗后与治疗前比较,差异亦具有统计学意义(P<0.05);组间治疗后比较,差异具有统计学意义(P<0.01)。5、主要肝功能检测值(ALT、AST、GGT)比较:治疗组治疗后与治疗前比较,差异具有统计学意义(P<0.01),对照组治疗后与治疗前比较,差异亦具有统计学意义(P<0.05);ALT、AST检测值组间治疗后比较,差异具有统计学意义(P<0.05),GGT检测值组间治疗后比较,差异具有统计学意义(P<0.01)。6、血脂检测值(TC、TG、HDL-C、LDL-C)比较:两组治疗后与治疗前比较,差异具有统计学意义(P<0.01);组间治疗后比较,差异亦具有统计学意义(P<0.01)。7、体重指数比较:治疗组治疗后与治疗前比较,差异具有统计学意义(P<0.01),对照组治疗后与治疗前比较,差异亦具有统计学意义(P<0.05);组间治疗后比较,差异具有统计学意义(P<0.01)。8、安全性检测:两组患者安全性指标检测均未出现明显异常,无不良事件和不良反应发生。结论:1、黄连温胆汤加味可降低痰热夹瘀证非酒精性脂肪性肝炎患者的中医证候积分、FS检测值、BMI等指标,且能升高肝/脾CT值、改善肝功能、血脂指标。2、黄连温胆汤加味治疗非酒精性脂肪性肝炎痰热夹瘀证,安全性指标未见异常,无药物不良反应。3、黄连温胆汤加味治疗非酒精性脂肪性肝炎痰热夹瘀证安全有效,值得进一步研究使用。