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背景偏头痛为第六位致残性疾病,严重影响人们的生活质量,中医药治疗偏头痛有着丰富的临床经验,中成药服用、携带方便等优点使其在临床应用越来越广泛,而中成药滥用的情况也比较常见。2008年公布的一项数据显示:在北京市综合性医院中西医医师开具中成药的处方量高达91%,而对中医辨证很了解和熟练运用的仅占4.03%,在中成药滥用方面认为“比较常见”或“非常严重”的占74.47%,中医辨证成为中成药滥用的问题所在。中成药临床适应症状群借鉴《伤寒杂病论》中关于方证的论述和现代症状群的研究,将中成药治疗疾病的证候以一系列相关的症状形式具体表现出来,明确中成药在临床治疗疾病中的具体用药指征,提高中成药临床使用的准确性和有效性,防止中成药的药物滥用现象。本研究以脑安滴丸为示范治疗偏头痛临床适应症状群研究是多中心临床研究的一部分,按照国际头痛协会《偏头痛临床研究指南》的要求,设计了前瞻性临床研究方案。目的研究脑安滴丸治疗偏头痛的临床适应症状群,探讨中成药临床适应症状群的研究方法。方法本研究采用前瞻性设计。共收集符合纳入标准的患者317例。入组当天回顾近4周偏头痛相关情况,并发放口服药物脑安滴丸,每次20粒,每日2次,连续服用4周,治疗结束后、停药4周后各随访1次。采用SPSS 21.0统计软件进行分析。根据治疗后的主要结局指标将患者分组后,对分组后的患者入组前的信息进行筛选（人口学资料、病程、头痛发作频率、VAS评分、服用止痛剂次数、四诊信息）,统计检验采用卡方检验、t检验、非参数检验;对有差异的症状采用二元Logistic回归分析与临床适应症状群有关的因素。P<0.05认为差异具有统计学意义,主要结局评价指标为治疗前后头痛发作次数减少率。结果1 以头痛发作次数减少率作为疗效评价指标,分为治疗有效组（头痛发作次数减少率≥50%）和治疗无效组（头痛发作次数减少率<50%）。在脑安滴丸治疗偏头痛临床适应症状筛选中,以治疗4周临床结局评价指标（短期疗效）为依据分组,与脑安滴丸治疗偏头痛临床适应症状群相关的是:头痛安静环境缓解（OR=0.537;95%CI:0.294-0.981）,光线暗头痛缓解（OR=2.849;95%CI:1.158-7.012）,头痛中午发作（OR=0.178;95%CI:0.051-0.618）,头痛偏侧发作（OR=2.302;95%CI:1.23-4.308）,恶心呕吐（OR=3.087;95%CI:1.236-7.708）,少苔（OR=0.143;95%CI:0.036-0.572）。以停药4周随访临床结局评价指标（长期疗效）为依据分组,与脑安滴丸治疗偏头痛临床适应症状群相关的是:头痛遇房劳加重（OR=0.453;95%CI:0.234-0.878）,头胀痛（OR=0.437;95%CI:0.222-0.861）,短气（OR=5.59;95%C I:1.158-26.991）,口渴（OR=0.258;95%CI:0.098-0.68）。2 以头痛发作次数减少率作为疗效评价指标,分为加重组（头痛发作次数减少率≤0%）和未加重组（头痛发作次数减少率>0%）,在脑安滴丸治疗偏头痛临床加重症状筛选中,以治疗4周临床结局评价指标（短期疗效）为依据分组,与脑安滴丸治疗偏头痛临床适应症状群相关的是:头痛发作次数<3.5次/月（OR=4.135;95%CI:2.249-7.605）,咽部不适（OR=2.979;95%CI:1.24-7.156）,口苦（OR=2.523;95%CI:1.182-5.388）,少苔（OR=3.832;95%CI:1.444-10.17）。以停药4周临床结局评价指标（长期疗效）为依据分组,与脑安滴丸治疗偏头痛临床适应症状群相关的是:头痛发作次数<3.5次/月（OR=11.759;95%CI:3.335-41.46）。结论1脑安滴丸治疗偏头痛临床适应症状群具备以下特征:头痛在光线暗的环境下缓解、偏侧发作、伴随恶心呕吐、伴短气;2脑安滴丸治疗偏头痛具备以下特征的患者人群相对不适合:头痛中午发作、安静环境下头痛缓解、口渴、头痛遇房劳加重、头胀痛;头痛发作次数<3.5次/月、咽部不适、口苦、少苔。