背景：目前脑血管病已成为我国城市和农村人口的第一位致残和死亡原因,且发病有逐年增多的趋势。我国现存脑血管病患者700余万人,其中约70%为缺血中风。专家预测,到2020年,卒中的患病人数将增加一倍,病死率为30-50%,在存活的中风患者中,约有四分之三不同程度地丧失劳动能力。经查阅相关文献,中风中经络恢复期患者,证以瘀血阻络多见,化瘀通络法目前广泛应用于缺血性中风的恢复期,对促进中风患者的恢复、降低致残有肯定的意义。中风I号是由常用中药“广升麻”的总甾酮提取物经加工而成,其在临床前药效学、一般药理学、毒理学研究和I期临床试验的基础上,中风I号进行新药的临床试验的Ⅱ期阶段,以观察其治疗作用和安全性。目的：为评价中风I号对缺血性卒中恢复期瘀血阻络证患者的治疗作用和安全性,同时为以后III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。方法：本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照的试验方法,选择符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞诊断标准、中风中经络恢复期(瘀血阻络)、年龄在35-70岁之间的患者共48例,随机分为低剂量组、高剂量组和安慰剂对照组。给药方案：低剂量试验组：给予中风I号1粒(5mg),2次／日；高剂量试验组：给予中风I号1粒(10mg),2次／日；阳性对照组：给予安慰剂胶囊1粒,2次／日；疗程为12周。同时各组受试者均需服用阿司匹林100mg。观察主要疗效指标：神经功能缺损程度(NIHSS)、生活能力状态(病残程度)、日常生活活动能力(ADL)量表(BARTHE指数)、生存质量指数(QLI)及中医证候疗效。安全性指标：血、尿常规,凝血、大便常规及潜血,肝肾功能与不良反应。统计分析采用PASW statistic18.0统计软件,所有统计检验水准为α=0.05,P<0.05认为差异有统计学意义。结果：疗效评价：中风I号低剂量组、高剂量组及对照组在治疗前后病残程度比较差异无统计学意义(P>0.05)；在用药12周,三组神经功能缺损程度的评分比较,差异有统计学意义(P<O.05),低剂量组改善神经功能缺损症状效果最好,高剂量组效果次之,安慰剂组最差；服药第8周、12周,三组日常生活能力比较,差异有统计学意义(P<0.05),高剂量组效果最好,低剂量组效果次之,安慰剂组最差。服药第8周和第12周,统计显示低剂量组改善中医瘀血症状的疗效较好。安全性评价：各组患者均无严重不良事件发生,未见明显毒副作用；试验组各安全指标血、尿、大便常规、肝肾功能、凝血、心电图检查治疗前后变化无临床意义的改变。结论：中风I号是治疗缺血性卒中恢复期(瘀血阻络证)安全有效的药物,它能有效减轻神经功能缺损症状,尽快恢复病患者的日常生活能力,并能减轻瘀血证候的临床症状。