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目的：研发一种安全、有效、便携式用于乳腺增生症的医用治疗器。方法：采用棉布等无害原材料，参考健康女性胸围，参照女性常用胸罩,对罩杯部位进行特殊设计，便于药疗、热疗及磁疗所需材料的置入，设计乳腺增生症治疗器，并根据临床使用情况予以不断改进。结果：制作了使用方便，佩戴舒适，造价低廉的乳腺增生症治疗器。结论：研发了乳腺增生症治疗器，其效果有待进一步实验予以证实。目的：探讨乳腺增生症治疗器对乳腺增生症患者的影响。方法：收集90名20-48岁女性乳腺增生症患者，随机分为三组：A组：对照组；B组：单纯口服中成药（红金消结胶囊）组；C组：治疗器应用组。分别在治疗一个月经生理周期前后，参考相关量表，针对各组患者的乳腺疼痛、乳腺肿块硬度、乳腺肿块范围、B超影像及伴随症状等项目进行的综合评分，计算各组治愈率、显效率、有效率及无效率，检测各组患者肝、肾功能及性激素的变化情况。结果：（1）A、B、C三组治愈率分别为6.67％，13.33％，40.0％。与A组比较B、C两组治愈率提高明显，差异具有显著性（P＜0.05），与B组比较C组治愈率提高更明显，差异具有显著性（P＜0.05）。（2）A、B、C三组显效率分别为16.67％，26.67％，33.33％。与A组比较B、C两组显效率提高明显，差异具有显著性（P＜0.05），与B组比较C组显效率提高更明显，差异具有显著性（P＜0.05）。（3）A、B、C三组总有效率分别为46.67％，76.67％，93.33％。与A组比较B、C两组有效率提高明显，差异具有显著性（P＜0.05），与B组比较C组总有效率提高更明显，差异具有显著性（P＜0.05）。（4））A、B、C三组无效率分别为53.33％，23.33％，6.67％。与A组比较B、C两组无效率降低明显，差异具有显著性（P＜0.05），与B组比较C组无效率降低更明显，差异具有显著性（P＜0.05）。（5）A、B、C各组间比较，各组治疗前后比较肝肾功能无明显变化，差异无显著性（P＞0.05）。（6）与A组比较；B、C两组雌二醇(E2)、泌乳素(PRL)下降、孕酮(P)水平升高，且差异具有显著性（P＜0.05），与B组比较C组雌二醇(E2)、泌乳素(PRL)下降更明显、孕酮(P)水平升高更明显，差异具有显著性（P＜0.05）。结论：（1）乳腺增生症治疗器以及单纯口服红金消结胶囊对乳腺增生症均有治疗作用。（2）乳腺增生症治疗器对乳腺增生症的治疗作用优于单纯口服红金消结胶囊。（3）乳腺增生症治疗器对乳腺增生症的治疗是安全的。